Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe humanizowanego przeciwciała monoklonalnego J591 u pacjentów z postępującym rakiem prostaty niezależnym od androgenów

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, który nie odpowiedział na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie działania przeciwnowotworowego przeciwciała monoklonalnego huJ591 u pacjentów z postępującym rakiem prostaty niezależnym od androgenów.
  • Określ biodystrybucję i dozymetrię tego przeciwciała u tych pacjentów.
  • Określić wpływ na biodystrybucję sekwencji dostarczania przeciwciała nieznakowanego względem znakowanego indem In111 u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź HAHA u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Skorelować dawkę przeciwciała monoklonalnego huJ591 z cytotoksycznością komórkową zależną od przeciwciał u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

  • Grupa I: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne huJ591 dożylnie, a następnie indowe przeciwciało monoklonalne huJ591 w dniu 1.
  • Grupa II: Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne huJ591 jednocześnie z indem W 111 przeciwciało monoklonalne huJ591 jak w grupie I.

Leczenie w obu grupach powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14 pacjentów (7 na grupę leczoną).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty

  • Postęp choroby po uprzedniej kastracji

    • Co najmniej 3 rosnące poziomy PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia LUB 2 rosnące poziomy w odstępie co najmniej 4 tygodni
  • Nowe zmiany kostne w badaniu scyntygraficznym kości i/lub ponad 25% wzrost dwuwymiarowo mierzalnej choroby tkanek miękkich lub pojawienie się nowych ognisk chorobowych w badaniu TK lub MRI

  • Testosteron nie większy niż 50 ng/ml

    • Terapia medyczna (np. analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny) w celu utrzymania kastracyjnego poziomu testosteronu powinna być kontynuowana w przypadku braku chirurgicznej orchiektomii
  • Progresja choroby po odstawieniu wcześniejszej terapii antyandrogenowej
  • Brak wymogu leczenia paliatywnego w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Brak aktywnego pierwotnego guza OUN lub nadtwardówkowego LUB aktywnych przerzutów do OUN lub zewnątrzoponowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC powyżej 3500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • Gamma-glutamylotransferaza poniżej górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT mniejszy niż GGN
  • PT mniej niż 14 sekund
  • Brak wcześniejszego autoimmunologicznego zapalenia wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)

Płucny:

  • Brak ciężkiej, wyniszczającej choroby płuc

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji lub infekcji wymagającej antybiotykoterapii dożylnej
  • Brak wcześniejszej choroby autoimmunologicznej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszego białka mysiego do celów diagnostycznych lub terapeutycznych
  • Brak innej równoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Jednoczesna radioterapia miejscowych zmian chorobowych (np. kości) dozwolona, ​​jeśli miejsce to nie zawiera jedynej mierzalnej zmiany

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak równoczesnej operacji

Inny:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego terapeutycznego eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w terapeutycznym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym
  • Brak wcześniejszych skanów diagnostycznych ProstaScint, Myoscint lub Oncoscint
  • Żadnych innych jednocześnie terapeutycznych eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Brak równoczesnego udziału w innym terapeutycznym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj