Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de próstata confirmado histológicamente

• Progresión de la enfermedad después de una castración previa

  • Al menos 3 niveles de PSA en aumento con al menos 1 semana de diferencia O 2 niveles en aumento con al menos 4 semanas de diferencia
• Lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea y/o aumento de más del 25 % en la enfermedad de los tejidos blandos medible bidimensionalmente o aparición de nuevos sitios de enfermedad en la tomografía computarizada o la resonancia magnética

• Testosterona no superior a 50 ng/mL

  • La terapia médica (por ejemplo, análogos de la hormona liberadora de gonadotropina) para mantener el nivel de castración de testosterona debe continuar en ausencia de orquiectomía quirúrgica
• Progresión de la enfermedad después de la interrupción de la terapia anterior con antiandrógenos
• Sin necesidad de terapia paliativa en las últimas 12 semanas
• Sin tumor primario activo del SNC o epidural O metástasis activas del SNC o epidural

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC superior a 3500/mm3
• Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
• Gamma-glutamil-transferasa por debajo del límite superior de la normalidad (LSN)
• AST menor que LSN
• PT menos de 14 segundos
• Sin hepatitis autoinmune previa

Renal:

• Creatinina inferior a 1,5 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 60 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la New York Heart Association)

Pulmonar:

• Sin enfermedad pulmonar debilitante grave

Otro:

• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin infección activa no controlada o infección que requiera antibióticos intravenosos
• Sin enfermedad autoinmune previa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin proteína murina previa con fines diagnósticos o terapéuticos
• Ninguna otra inmunoterapia contra el cáncer concurrente

Quimioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Se permite la radioterapia simultánea en sitios localizados de la enfermedad (p. ej., hueso) si el sitio no contiene una única lesión medible

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin cirugía concurrente

Otro:

• Recuperado de toda la terapia previa
• Al menos 4 semanas desde fármacos anticancerosos en investigación terapéutica anteriores
• Al menos 4 semanas desde la participación previa en un ensayo clínico terapéutico con un fármaco experimental
• Sin exploraciones previas de diagnóstico ProstaScint, Myoscint u Oncoscint
• No hay otros agentes anticancerígenos en investigación terapéuticos concurrentes
• Sin participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico con un fármaco experimental