Rosiglitazone and Exercise Training: Effects on HIV-Infected People With Insulin Resistance, Hypertriglyceridemia, and Adipose Tissue Maldistribution
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
Several complications have become prevalent in people living with HIV/AIDS, including increased blood sugar, increased blood fats and cholesterol, and fat tissue redistribution.
The causes of these complications are not well understood and effective treatments have not been identified.
We propose to test the efficacy and safety of 2 treatments for these complications in people living with HIV/AIDS: aerobic, weight lifting exercise training, and a new insulin-sensitizing agent called rosiglitazone (Avandia).
Exercise and rosiglitazone have been effective and moderately safe when used in HIV-seronegative people with diabetes, but a specific trial is needed to test efficacy and safety in people living with HIV/AIDS.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
We propose a 12wk controlled, randomized trial that compares the effects of rosiglitazone therapy, exercise training and combined rosiglitazone and exercise training.
We hypothesize that rosiglitazone will lower blood sugar, insulin, blood fats, muscle and liver lipid content and composition in HIV-infected people.
Exercise training will induce the same benefits, but will also reduce abdominal fat mass.
We hypothesize that combining exercise training with rosiglitazone therapy will be most effective at reducing blood sugar, insulin, lipids, muscle and liver lipid contents, and restoring body fat distribution than either intervention alone.
At baseline and after 12 wk of treatment we will measure: the ability of insulin to promote the clearance of sugar from the blood, the clearance rate of blood sugar, the rate of glucose production by the liver, blood fat and cholesterol concentrations, body fat content and fat distribution in the arms, legs, trunk regions, muscle and liver lipid content and composition.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
The research volunteers will consist of HIV-infected men and women treated with PI-based HAART who have developed insulin resistance of impaired glucose homeostasis:
- fasting (8h) plasma glucose 110-126 mg/dL (6.1-7.1 mM) OR
- plasma glucose >140 (7.8 mM) 2 hours after a 75g-oral glucose load.
Although not required for enrollment, many of these volunteers will also have developed trunk adipose tissue redistribution (defined as): trunk/appendicular adipose ratio using whole-body DEXA >1.1 (men), >0.9 (women), or visceral adipose/total abdominal adipose tissue (VAT/TAT) >0.40 using 1H-MRI imaging at the level of the umbilicus (~L3-L4 inter-vertebral space). Many will also have developed fasting hypertriglyceridemia (>300mg/dL, >3.4 mM).
- Plasma viremia (Roche Amplicor assay) <5000 copies/ml OR a CD4 T-cell county >= 200 cells/ul for at least 3 months prior to enrollment.
- Stable on a PI-containing HAART regimen for at least 3 months prior to enrollment.
- 18-65 years of age
- Body mass index <= 34kg/m*2, total body fat <=35% of weight
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2001年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2001年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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