HIV感染腎移植レシピエントにおけるCCR5発現およびHIV-1リザーバーに対するシロリムスおよびマラビロックの影響

この研究は、パイロット、前向き、単一施設、非盲検、非無作為化、非対照臨床試験になります。 15人のHIV感染腎移植レシピエントが研究に登録されます。 募集は、メリーランド大学の腎移植および感染症外来診療所を通じて行われます。

この研究には、安定した糸球体濾過率（GFR）が25を超え、HIVが抑制され、CD4数が200を超える患者が含まれます。 これらの患者は、メリーランド大学の移植腎学および感染症クリニックから募集されます。 移植腎クリニックは、腎臓専門医、投薬管理を支援する薬剤師、および患者のケアの調整を支援するコーディネーターを組み込んだ学際的なクリニックです。

すべての患者は、ヒトウイルス学研究所（IHV）の臨床研究ユニット、または移植腎学または感染症クリニックでスクリーニングされます。 この訪問時に、すべての患者は、施設内審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名し、病歴と身体検査を受け、臨床および研究ラボのスクリーニングを受けます。 追加の要件は、登録前の Trofile テストです。 これらの結果をもとに、参加資格を決定します。

治験薬は、0日目から処方されます（患者がまだ服用していない場合）。間隔の履歴と身体検査が行われ、安全検査室（および出産の可能性のある女性の妊娠検査）がチェックされます。 薬は、食品医薬品局 (FDA) が承認した薬であるため、保険を使用して患者の薬局で調剤されます。

患者は、シロリムスが（移植腎臓専門医によって）所定の定常状態になるまで、シロリムスレベルと腎機能について最初に毎週監視されます。 その後、彼らは4週目に追跡され、その後、新しい薬の組み合わせを使用している間、12週間ごとに追跡されます. 安全検査室（血液数、腎機能および肝機能）、HIV ウイルス量、分化クラスター 4（CD4）数、およびラパマイシン レベルは、これらの訪問のたびに確認され、指定された期間内に確認されない場合は、これらの検査室が繰り返されます。視察で。 患者はまた、研究のアドヒアランスについてアドバイスを受け、有害事象について監視されます。

安全性および有害事象の監視は、研究訪問ごとに行われます。 研究看護師は、治験薬に関連する場合と関連しない場合がある有害事象について質問します。 患者の研究への参加に関連すると考えられるかどうか、または患者の研究への参加に一時的に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、好ましくない医学的出来事はすべて記録されます。 グレード 3 または 4 の AE およびすべての重篤な有害事象 (SAE) は、研究チームによって発生時にレビューされます。 グレード3以上に分類される有害事象（AE）は、研究チームが予想するよりも高い頻度で発生し、IRBおよび主任研究者に報告されます。

治療訪問の終了は96週に行われます。 事前に指定された期間内に行われなかった場合、臨床安全検査室（血液数、腎および肝機能）、HIVウイルス量、CD4数、およびラパマイシンレベルがこの訪問で行われます。 患者には、移植腎専門医および感染症専門医と協力して、現時点で新しい投薬を中止または継続する選択肢が与えられます。