持続可能な保健センターの導入 PrEP パイロット研究 (SHIPP)
2024年5月24日 更新者：Karen Hoover、Centers for Disease Control and Prevention
保健サービス実施のパイロット研究。連邦認可を受けた4つの保健センターで、男性と性交渉のある男性、異性愛者の男女、毎日経口抗レトロウイルス曝露前予防法（PrEP）を受けている注射薬使用者を含むHIV未感染者の観察コホートを対象に実施された。 HIV の発生率や感染率が高い地域社会に性的健康とプライマリ ケア サービスを提供する。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Whitman Walker Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60609
- Access Community Health Network - Grand Boulevard Health and Specialty Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60613
- Howard Brown Community Health Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Open Arms HealthCare Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19132
- Strawberry Mansion Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
男性と性交渉のある成人男性、注射薬物使用者、HIV感染の重大なリスクがあり、TDF/FTCによる毎日の経口抗レトロウイルス曝露前予防法（PrEP）の使用を開始する異性愛に積極的な男女1,200人
説明
包含基準:
- アダルト
- HIV感染（急性または確立）がないことが証明されている
- HIV感染の重大なリスクを示す性的行動を報告する
- HIV感染の重大なリスクを示す注射関連の行動を報告する
除外基準:
- 18 歳未満
- 記録されたHIV感染（急性または確立）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PrEPを処方されている方
成人は、HIV 感染を減らすために、TDF/FTC を配合した経口抗レトロウイルス曝露前予防薬 (PrEP) を毎日処方しました。
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共製剤化された TDF/FTC の毎日の経口投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床安全性
時間枠：3か月ごと（最長36か月）
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副作用、腎有害事象の発生率、非外傷性骨折の発生率、TDFまたはFTC耐性に関連する変異を伴うウイルスの有無によるHIV感染症（PrEP処方中の臨床来院時に記録）
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3か月ごと（最長36か月）
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服薬遵守
時間枠：3か月ごと（最長36か月）
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PrEP処方中の自己申告による服薬アドヒアランスおよび各臨床来院時の乾燥血痕中のテノホビルの検出
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3か月ごと（最長36か月）
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行動的反応
時間枠：3か月ごと（最長36か月）
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PrEPを処方されている間に各診療所で測定された患者の性的および注射によるHIV感染リスク行動の傾向
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3か月ごと（最長36か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コスト
時間枠：最長3年
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PrEP の各臨床訪問に関連する投薬および臨床ケアの支払い源、費用、および払い戻し
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最長3年
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臨床実践のバリエーション
時間枠：3か月ごと（最長36か月）
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PrEP関連ケアの各来院時の臨床実践のPHS PrEPガイドラインとの差異、および臨床実践と患者転帰の関係
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3か月ごと（最長36か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dawn K Smith, MD, MS, MPH、Centers for Disease Control and Prevention
- スタディディレクター：Rebecca Cook, MPH、CDC Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (推定)
2014年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。