テストして開始するための在宅介入 (HITS)

研究目的:

家庭でのテストと開始への介入 (HITS) 試験の主な目的は、(i) 2 つのマイクロ インセンティブと (ii) 男性に敏感で HIV に特化した意思決定支援アプリの提供が人口を減らすかどうかを確立することです。男性の HIV ウイルス量と HIV 関連の死亡率、および若い女性の集団レベルの HIV 発生率。

具体的な目的

1. 2 つのマイクロ インセンティブ (それぞれ、在宅 HIV 検査の普及とケアへのリンクを目的としたもの) の因果関係を確立します。

   1. 男性における集団レベルのHIVウイルス量
   2. 男性の人口レベルのHIV関連死亡率
   3. 若い女性の人口レベルの HIV 発生率。

2. 男性に敏感で HIV に特化した意思決定支援アプリ (EPIC-HIV と呼ばれる) の因果的影響を確立します。

   1. 男性における集団レベルのHIVウイルス量
   2. 男性の人口レベルのHIV関連死亡率
   3. 若い女性の人口レベルの HIV 発生率。

3. 2 つの条件付きマイクロ インセンティブの因果関係を確立します。

   1. 男性と女性の HIV 感染状況に関する知識
   2. 男性と女性のHIV知識
   3. 男性と女性の HIV 治療の知識
   4. 男性と女性の HIV 治療の利用
   5. 男性と女性の性的行動
   6. 男性と女性の医療利用
   7. 家計の医療費
   8. 家計の富
   9. 男性と女性の HIV ケアの保持

4. 男性に敏感な HIV 固有の意思決定支援アプリの因果的影響を確立します。

   1. 男性と女性の HIV 感染状況に関する知識
   2. 男性と女性のHIV知識
   3. 男性と女性の HIV 治療の知識
   4. 男性と女性の HIV 治療の利用
   5. 男性と女性の性的行動
   6. 男性と女性の医療利用
   7. 家計の医療費
   8. 家計の富
   9. 男性と女性の HIV ケアの保持

仮説：

研究者は、2 つの介入のそれぞれ - HIV 検査と HIV ケアと男性に敏感な HIV 特有の意思決定支援アプリへのリンクを促進することを目的としたマイクロ インセンティブ - がそれぞれ HIV 検査と HIV 治療の利用を増加させ、このメカニズムを介して特に男性における人口のウイルス量とHIV関連の死亡率の減少。 男性のウイルス量が減少すると、若い女性の HIV 発生率が低下します。

研究デザイン 2つのHITS介入のデザインを開発するための形成段階に続いて、研究者は、ベースライン調整を伴う2x2要因クラスター無作為化対照試験で、3つの主要エンドポイントに対する介入の因果的影響を決定します。 HITS介入の有効性を評価するために、迅速な形成的社会科学研究の強み（HITS介入の正確な提供を知らせる）と因果的に厳密な統計的方法論を組み合わせた混合方法アプローチが採用されます。

HITS の介入は、アフリカ保健研究所 (AHRI) の既存の HIV 監視活動を通じて提供されます。 調査員は、45 のコミュニティを 4 つの介入に無作為に割り付けます。 8 つのコミュニティがそれぞれ介入の 1 つを受け取ります (マイクロ インセンティブのみ、男性に敏感な HIV 固有の意思決定支援アプリのみ)。 8 つのコミュニティが両方の介入を受け、21 のコミュニティが標準治療を受けます。 コミュニティは、介入の実施前に、介入と標準治療コミュニティ全体で同様のベースライン発生率を導出するために、若い女性（2004-2016）の発生率によって層別化されます。 男性と女性の両方が、検査とケアへのリンクに対する金銭的インセンティブを受け取る資格がありますが、EPIC HIV 固有の意思決定支援アプリケーションの資格があるのは男性だけです。

介入アームの合計 3x8=24 コミュニティでは、推定合計 4,667 人が HITS 介入を受けます。 21 のコミュニティで、4,900 人が標準治療を受けます。 結果は、45 のコミュニティに住むすべての適格な個人で評価されます。これらのコミュニティの推定人口規模は 30,000 人です。

サンプルサイズの計算 この研究は、15 歳から 30 歳の女性の HIV 感染率の結果を使用して強化されました。 実際のアフリカ保健研究所の HIV 発生データを使用して、調査員は、調査地域の 45 のコミュニティのうち 24 に対して 2011 年に導入された HITS 介入をシミュレートしました。 研究者は、アーム 1 (マイクロ インセンティブ) で 25% の削減、アーム 2 (男性に配慮したカウンセリング) で 25% の削減、組み合わせたアームで 32% の削減につながる介入をシミュレートしました。 コミュニティは、若い女性 (2004-2011) のベースライン発生率 (3 つの階層) によって層別化され、介入コミュニティとコントロール コミュニティで同様のベースライン発生率を考慮し、研究者はコミュニティによるクラスタリングを調整するためにシミュレーションにランダム効果を含めました。 結果は、研究者がシミュレーションの複製の 80% 以上でこの発生率の低下を検出できたことを示しています (p<0.05)。 したがって、研究者が 2018 年に HITS 介入を導入し、介入後少なくとも 3 年間若い女性を追跡した場合 (つまり、2004 年から 2021 年までの合計 17 年間の発生率データを利用した場合)、研究者は 90% を超えることになります。この重要な年齢層における発生率のこのような減少を検出する能力があります。

研究方法 研究サイト：

この試験は、大規模な縦断的な人口統計および健康調査を実施する以前のアフリカセンターであるアフリカ健康研究所によって管理されます。 参加者は定期的な HIV サーベイランス調査 (集団介入プログラム) に登録されます。トレーニングを受けたフィールドワーカーが年に 1 回参加者の自宅を訪問し、タブレット コンピューターを使用して世帯調査を実施し、15 歳以上のすべての個人にポイント オブ ケア HIV 検査を提供します。

研究手順:

1 回限りの 2 段階のマイクロ インセンティブ スキームを含むこのクラスターの無作為化対照試験 (RCT) のアームでは、同意した男性と女性は条件付きで R50 フード バウチャー (地元のスーパーマーケットで引き換え可能) を獲得する最初の機会が提供されます。 HIV検査について。 参加者が HIV 検査で陽性である場合、HIV 検査後 6 週間以内に HIV 治療とケアが利用できる 11 の地域のプライマリ ケア クリニックの 1 つにリンクすることを条件に、2 番目の R50 フード バウチャーを受け取る機会があります。

男性に敏感な HIV 固有の意思決定支援アプリを含むこのクラスター RCT のアームでは、男性は HIV カウンセリングと検査の前に EPIC-HIV (最初のバージョン、いわゆる EPIC-HIV-1) が提供されます。 EPIC-HIV-1 は、HIV 検査の普及率を高めることを目的としています。 HIV 検査から 1 か月以内にケアに結びつかない参加者には、ケアへの結びつきを促進するために、自宅で EPIC-HIV の 2 番目のバージョン (いわゆる EPIC-HIV-2) が提供されます。

参加者のフォローアップ:

参加者は、AHRI の進行中の集団ベースの HIV サーベイランスを通じて定期的にフォローアップされます。 すべての参加者は、少なくとも 3 年間フォローアップされます。

ケアへのリンクは、人口統計調査における地方公共部門の ART プログラムにおけるすべての患者の臨床記録の AHRI の進行中のリンクを介して、定期的に確立されます。

データ管理: データは、AHRI の包括的な研究操作手順 (SOP) に従って、PIP データベース内で AHRI Research Data Management によって収集および管理されます。 Population Intervention Platform (PIP) データベースへのアクセスは、安全なサーバー上のデータ エンクレーブを介して厳しく制限されています。

データ分析：

すべての一次分析 (一次エンドポイントと二次エンドポイントの両方) は、治療意図 (ITT) になります。

HIV 検査の取り込み、HIV 治療の連鎖、集団レベルでの HIV ウイルスの抑制などの 2 つの主要な結果については、研究者は、ポアソン分布、対数リンク関数、ロバストな誤差項を含む一般化線形モデルを使用して、効果の大きさ (リスク比) を決定します。 .

男性の人口レベルの死亡率と女性の人口レベルの HIV 発生率という 2 つの生存分析の主要評価項目について、研究者は Cox 比例ハザード モデルを使用して効果の大きさ (ハザード比) を決定します。 Cox モデルの比例ハザードの仮定に違反した場合、研究者は適切な代替生存分析モデルを使用します。

すべての一次分析で、研究者はベースライン エンドポイントとクラスタリングの両方を調整します。 生存分析エンドポイントについては、研究者はベースライン エンドポイント調整のために 2004 年から 2017 年の期間のデータを使用します。

さらに、ITT 分析に加えて、研究者は、操作変数 (IV) アプローチを使用して、不遵守について調整された介入効果を測定します。