肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療における肝動注と化学療法
肝臓に転移した結腸直腸癌に対する全身性オキサリプラチン（OXAL）およびカペシタビン（CAPCIT）と交互に、フロクスウリジン（FUDR）およびデキサメタゾン（DXM）の肝動脈注入と組み合わせた複数の転移巣切除術を評価する第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I. 原発性結腸直腸癌から外科的に切除された肝転移を有する患者における、フロクスウリジンおよびデキサメタゾンによる肝動注に続くオキサリプラチンおよびカペシタビンによる全身療法の安全性および毒性を決定する。
Ⅱ．このレジメンで治療された患者の 2 年生存率を決定します。 III. このレジメンで治療された患者の 2 年再発率と再発までの時間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、フロクスウリジンおよびデキサメタゾンを連続的に動脈内に 1 ～ 14 日目に、オキサリプラチン IV を 22 日目に 2 時間にわたって、経口カペシタビンを 22 ～ 35 日目に 1 日 2 回投与されます。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに 4 コース繰り返します。 4 コースの完了後、患者は 1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間にわたって投与され、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンが投与されます。 治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、2 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 2.5 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 15 ～ 75 人の患者が、この研究のために 9 か月以内に発生します-3.25 年。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された肝臓に転移した結腸直腸腺癌
- 肝外転移なし
-過去21〜56日以内の肝転移（少なくとも1つの病変）の以前の完全な外科的切除
- 周囲の正常な肝臓組織が手術中に切除されていない限り、手術断端陰性
- ラジオ波焼灼療法は、外科的切除の補助として使用できますが、一次治療としては使用できません
- -肝転移の切除中に以前の手術用超音波はありません
- -結腸または直腸の癌の以前の完全な外科的切除（同期病変の場合、完全に切除可能である必要があります）
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 絶対好中球数 1,200/mm^3 以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ASTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- -既存の慢性肝疾患（慢性活動性肝炎または肝硬変）がない
- ULN以下のクレアチニン
- クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 十分な経口栄養（少なくとも 1,500 カロリー/日）
- 主要な手術手順に耐えることができる
- 脱水症状なし
- 重度の食欲不振なし
- 頻繁な吐き気や嘔吐がない
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは臓器の上皮内がんを除いて、過去5年以内に以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -診断から5年以内に悪性疾患による死亡の確率が10％を超える、以前または同時の悪性腫瘍がない
- 同時免疫療法なし
- -研究療法の最初のコース中に同時コロニー刺激因子はありません
-レバミゾール、ロイコボリンカルシウム、またはイリノテカンを含むまたは含まない以前のアジュバント全身フルオロウラシル（5-FU）レジメンは1つ以下
- 直腸癌のネオアジュバント治療として 5-FU ベースのレジメンが 1 つ前に許可されている
- -5-FUまたはフロクスウリジンによる以前の肝動脈注入療法なし
- 転移性疾患に対する以前の全身化学療法なし
- 他の同時化学療法なし
- 同時放射線療法なし
- 病気の特徴を見る
- ソリブジンまたはブリブジンの使用歴または同時使用歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法）
患者は、フロクスウリジンおよびデキサメタゾンを連続的に動脈内に 1 ～ 14 日目に、オキサリプラチン IV を 22 日目に 2 時間にわたって、経口カペシタビンを 22 ～ 35 日目に 1 日 2 回投与されます。
治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに 4 コース繰り返します。
4 コースの完了後、患者は 1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間にわたって投与され、1 日目から 14 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンが投与されます。
治療は、疾患の再発または許容できない毒性がない場合、2 コースで 3 週間ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
動脈内投与
他の名前：
動脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) 共通用語基準 (CTC) バージョン 2.0 によって評価されたオキサリプラチンの毒性
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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生存率
時間枠：切除、冷凍アブレーション、または高周波アブレーションの日から最長 2 年まで
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切除、冷凍アブレーション、または高周波アブレーションの日から最長 2 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存時間
時間枠：転移切除、冷凍アブレーション、または高周波アブレーションから何らかの原因による死亡までの時間、最大 3.5 年と評価
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生存時間の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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転移切除、冷凍アブレーション、または高周波アブレーションから何らかの原因による死亡までの時間、最大 3.5 年と評価
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再発までの時間
時間枠：転移切除、凍結切除、または高周波切除から疾患再発の文書化までの時間、最大 2 年間評価
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無病間隔の分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して推定されます。
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転移切除、凍結切除、または高周波切除から疾患再発の文書化までの時間、最大 2 年間評価
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治療失敗までの時間
時間枠：転移巣切除、冷凍アブレーション、高周波アブレーションの日から、患者が再発、毒性、または拒絶のために治療から外される日まで、最大 3.5 年評価
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転移巣切除、冷凍アブレーション、高周波アブレーションの日から、患者が再発、毒性、または拒絶のために治療から外される日まで、最大 3.5 年評価
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NCI CTC バージョン 2.0 によって評価された有害事象
時間枠：最長3.5年
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動脈内カテーテルに関連する合併症を含む、治療の失敗、毒性のパターンを表形式で要約する。
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最長3.5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01866
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- N9945
- CDR0000069011
- NCCTG-N9945
- NSABP-CI-66
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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