Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatikus artériás infúzió plusz kemoterápia a májban áttétet mutató vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2013. július 15. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fázisú vizsgálat, amely a májban áttétet adó kolorektális karcinóma esetén Floxuridin (FUDR) és dexametazon (DXM) májartériás infúzióval kombinálva, szisztémás oxaliplatinnal (OXAL) és kapecitabinnal (CAPCIT) váltakozó többszörös áttételtávolítást értékeli

Fázisú vizsgálat a máj artériás infúzió és a kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek a májban metasztatikus vastag- és végbélrákja van. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Ha a gyógyszereket különböző kombinációkban és módokon adják, több daganatsejt pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a floxuridin és dexametazon, majd szisztémás oxaliplatin- és capecitabin-kezelést követő artériás hepatikus infúzió biztonságosságát és toxicitását primer colorectalis carcinomából származó, sebészileg eltávolított májmetasztázisok esetén.

II. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 2 éves túlélési arányát. III. Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek 2 éves kiújulási arányát és a kiújulásig eltelt időt.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-14. napon folyamatosan intraarteriálisan floxuridint és dexametazont kapnak, a 22. napon oxaliplatint 2 órán keresztül, és a 22-35. napon naponta kétszer orális kapecitabint. A kezelés 6 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A negyedik kúra befejezése után a betegek az 1. napon oxaliplatint kapnak 2 órán keresztül, és az 1-14. napon naponta kétszer orális kapecitabint. A kezelés 3 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, majd 2,5 évig 6 havonta követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 9 hónapon belül összesen 15-75 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban – 3,25 évek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, májban áttétes colorectalis adenocarcinoma
  • Nincs extrahepatikus metasztázis

  • A májmetasztázisok (legalább 1 lézió) korábbi teljes műtéti eltávolítása az elmúlt 21-56 napban

    • Negatív műtéti szélek, kivéve, ha a környező normális májszövetet a műtét során eltávolították
    • A rádiófrekvenciás abláció alkalmazható a sebészeti reszekció kiegészítéseként, de nem elsődleges kezelésként
    • A májmetasztázisok reszekciója során nincs előzetes műtéti ultrahang
  • A vastag- vagy végbél karcinóma korábbi teljes műtéti reszekciója (szinkron elváltozások esetén teljesen reszekálhatónak kell lennie)
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1200/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét
  • Nincs előzetesen fennálló krónikus májbetegség (krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis)
  • A kreatinin nem haladja meg az ULN-t
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Megfelelő szájon át történő táplálkozás (legalább 1500 kalória/nap)
  • Képes ellenállni a nagyobb műtéti eljárásoknak
  • Nincs kiszáradás
  • Nincs súlyos anorexia
  • Nincs gyakori hányinger vagy hányás
  • Nem volt korábban vagy egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy bármely szerv in situ karcinómáját
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, amely 10%-nál nagyobb valószínűséggel halálos rosszindulatú betegség miatt a diagnózist követő 5 éven belül
  • Nincs egyidejű immunterápia
  • Nincsenek egyidejű kolónia-stimuláló tényezők az első vizsgálati terápia során

  • Legfeljebb 1 korábbi adjuváns szisztémás fluorouracil (5-FU) kezelés levamizollal, leukovorin-kalciummal vagy irinotekánnal vagy anélkül

    • Egy korábbi 5-FU-alapú kezelés megengedett a végbélrák neoadjuváns kezeléseként
  • Nincs előzetes májartéria infúziós terápia 5-FU-val vagy floxuridinnel
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Nincs más egyidejű kemoterápia
  • Nincs egyidejű sugárterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetesen vagy egyidejűleg szorivudin vagy brivudin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kemoterápia (kemoterápia)
A betegek az 1-14. napon folyamatosan intraarteriálisan floxuridint és dexametazont kapnak, a 22. napon oxaliplatint 2 órán keresztül, és a 22-35. napon naponta kétszer orális kapecitabint. A kezelés 6 hetente megismétlődik 4 kúrán keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A negyedik kúra befejezése után a betegek az 1. napon oxaliplatint kapnak 2 órán keresztül, és az 1-14. napon naponta kétszer orális kapecitabint. A kezelés 3 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül a betegség kiújulása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Drog: kapecitabin
Szájon át adva
Más nevek:
  • Xeloda
  • KÖPENY
  • Ro 09-1978/000
Drog: floxuridin
Intraartériásan beadva
Más nevek:
  • 5-FUDR
Drog: dexametazon
Intraartériásan beadva
Más nevek:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxaliplatin toxicitása a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) 2.0-s verziója szerint
Időkeret: Akár 6 hónapig
Akár 6 hónapig
Túlélési arány
Időkeret: A reszekció, krioabláció vagy rádiófrekvenciás abláció időpontjától legfeljebb 2 évig
A reszekció, krioabláció vagy rádiófrekvenciás abláció időpontjától legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: A metasztáziseltávolítástól, a krioablációtól vagy a rádiófrekvenciás ablációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3,5 év
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A metasztáziseltávolítástól, a krioablációtól vagy a rádiófrekvenciás ablációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3,5 év
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: A metasztázis eltávolításától, krioablációtól vagy rádiófrekvenciás ablációtól a betegség kiújulásának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
A betegségmentes intervallum eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A metasztázis eltávolításától, krioablációtól vagy rádiófrekvenciás ablációtól a betegség kiújulásának dokumentálásáig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A metastasectomia, a krioabláció, a rádiófrekvenciás abláció időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a beteget kiújulás, toxicitás vagy elutasítás miatt a kezelésből eltávolították, legfeljebb 3,5 évig
A metastasectomia, a krioabláció, a rádiófrekvenciás abláció időpontjától egészen addig az időpontig, amikor a beteget kiújulás, toxicitás vagy elutasítás miatt a kezelésből eltávolították, legfeljebb 3,5 évig
Nemkívánatos események az NCI CTC 2.0 verziója szerint
Időkeret: Akár 3,5 év
A kezelés sikertelenségének, toxicitásának mintázatait, beleértve az intraartériás katéterrel kapcsolatos szövődményeket is, táblázatos formában foglaljuk össze.
Akár 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Együttműködők

NSABP Foundation Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01866
  • U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N9945
  • CDR0000069011
  • NCCTG-N9945
  • NSABP-CI-66

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Máj metasztázisok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel