肝动脉灌注联合化疗治疗结直肠癌肝转移患者
2013年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
一项评估多发转移灶切除联合肝动脉输注氟尿苷 (FUDR) 和地塞米松 (DXM)，交替使用全身性奥沙利铂 (OXAL) 和卡培他滨 (CAPCIT) 治疗结直肠癌肝转移的 II 期试验
II 期试验旨在研究肝动脉灌注联合化疗治疗结直肠癌肝转移患者的疗效。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
以不同的组合和不同的方式给予药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定肝动脉输注氟尿苷和地塞米松，然后用奥沙利铂和卡培他滨全身治疗对手术切除原发性结直肠癌肝转移的患者的安全性和毒性。
二。确定接受该方案治疗的患者的 2 年生存率。 三、 确定接受该方案治疗的患者的 2 年复发率和复发时间。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1-14 天连续动脉内接受氟尿苷和地塞米松，在第 22 天接受奥沙利铂 IV 超过 2 小时，并在第 22-35 天每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 4 个疗程。 完成第四个疗程后，患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，并在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨。 在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 2 个疗程。
患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2.5 年。
预计应计：本研究将在 9 个月内累积 15-75 名患者 - 3.25 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移至肝脏的结直肠腺癌
- 无肝外转移
在过去的 21-56 天内，之前对肝转移瘤（至少 1 个病灶）进行过完全手术切除
- 除非周围的正常肝组织在手术过程中被消融，否则手术切缘阴性
- 射频消融可作为手术切除的辅助手段，但不能作为主要治疗方法
- 肝转移瘤切除术前未行超声手术
- 结肠癌或直肠癌的先前完全手术切除（在同步病变的情况下必须看起来完全可切除）
- 性能状态 - ECOG 0-1
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,200/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 不大于 ULN 的 2.5 倍
- 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 没有预先存在的慢性肝病（慢性活动性肝炎或肝硬化）
- 肌酐不大于 ULN
- 肌酐清除率大于 60 mL/min
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 充足的口腔营养（至少 1,500 卡路里/天）
- 能承受大手术
- 无脱水
- 无严重厌食
- 没有频繁的恶心或呕吐
- 除了基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何器官的原位癌外，过去 5 年内没有先前或并发的恶性肿瘤
- 没有与诊断后 5 年内恶性疾病死亡概率超过 10% 相关的既往或并发恶性肿瘤
- 无同步免疫治疗
- 在研究治疗的第一个疗程期间没有并发的集落刺激因子
不超过 1 种先前的辅助全身性氟尿嘧啶 (5-FU) 方案，有或没有左旋咪唑、亚叶酸钙或伊立替康
- 允许一种先前基于 5-FU 的方案作为直肠癌的新辅助治疗
- 之前未使用 5-FU 或氟尿苷进行肝动脉输注治疗
- 没有针对转移性疾病的既往全身化疗
- 无其他同步化疗
- 无同步放疗
- 见疾病特征
- 之前或同时没有索利夫定或溴夫定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（化疗）
患者在第 1-14 天连续动脉内接受氟尿苷和地塞米松，在第 22 天接受奥沙利铂 IV 超过 2 小时，并在第 22-35 天每天两次口服卡培他滨。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 6 周重复治疗 4 个疗程。
完成第四个疗程后，患者在第 1 天接受奥沙利铂静脉注射超过 2 小时，并在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨。
在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 2 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
口头给予
其他名称：
动脉内给药
其他名称：
动脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由国家癌症研究所 (NCI) 通用术语标准 (CTC) 2.0 版评估的奥沙利铂毒性
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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存活率
大体时间：从切除、冷冻消融或射频消融之日起至最多 2 年
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从切除、冷冻消融或射频消融之日起至最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存时间
大体时间：从转移瘤切除术、冷冻消融术或射频消融术到因任何原因死亡的时间，评估长达 3.5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
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从转移瘤切除术、冷冻消融术或射频消融术到因任何原因死亡的时间，评估长达 3.5 年
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复发时间
大体时间：从转移瘤切除术、冷冻消融术或射频消融术到记录疾病复发的时间，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计无病区间的分布。
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从转移瘤切除术、冷冻消融术或射频消融术到记录疾病复发的时间，评估长达 2 年
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治疗失败时间
大体时间：从转移瘤切除术、冷冻消融术、射频消融术之日起至患者因复发、毒性或拒绝接受治疗而停止治疗之日，评估时间长达 3.5 年
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从转移瘤切除术、冷冻消融术、射频消融术之日起至患者因复发、毒性或拒绝接受治疗而停止治疗之日，评估时间长达 3.5 年
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NCI CTC 2.0 版评估的不良事件
大体时间：长达 3.5 年
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治疗失败的模式、毒性，包括与动脉内导管相关的并发症，将以表格形式总结。
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长达 3.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2001年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-01866
- U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
- N9945
- CDR0000069011
- NCCTG-N9945
- NSABP-CI-66
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奥沙利铂的临床试验
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Hospices Civils de Lyon未知