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Hepatische arterielle Infusion plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs mit Lebermetastasen

15. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung einer multiplen Metastasektomie in Kombination mit einer hepatischen Arterieninfusion von Floxuridin (FUDR) und Dexamethason (DXM), abwechselnd mit systemischem Oxaliplatin (OXAL) und Capecitabin (CAPCIT) bei kolorektalem Karzinom mit Metastasen in die Leber

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hepatischer arterieller Infusion plus Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lebermetastasierendem Dickdarmkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe der Medikamente in unterschiedlichen Kombinationen und auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung der Sicherheit und Toxizität einer hepatischen arteriellen Infusion mit Floxuridin und Dexamethason, gefolgt von einer systemischen Therapie mit Oxaliplatin und Capecitabin bei Patienten mit chirurgisch resezierten Lebermetastasen eines primären kolorektalen Karzinoms.

II. Bestimmen Sie die 2-Jahres-Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. III. Bestimmen Sie die 2-Jahres-Rezidivrate und die Zeit bis zum Rezidiv bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Floxuridin und Dexamethason intraarteriell kontinuierlich an den Tagen 1–14, Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 22 und Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 22–35. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss des vierten Behandlungszyklus erhalten die Patienten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2,5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 15-75 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 9 Monaten bis 3,25 aufgenommen Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit Metastasen in die Leber
  • Keine extrahepatischen Metastasen

  • Vorherige vollständige chirurgische Resektion von Lebermetastasen (mindestens 1 Läsion) innerhalb der letzten 21-56 Tage

    • Negative chirurgische Ränder, es sei denn, das umgebende normale Lebergewebe wurde während der Operation abgetragen
    • Die Radiofrequenzablation kann als Ergänzung zur chirurgischen Resektion eingesetzt werden, jedoch nicht als primäre Behandlung
    • Kein vorheriger operativer Ultraschall während der Resektion von Lebermetastasen
  • Vorherige vollständige chirurgische Resektion des Kolon- oder Rektumkarzinoms (muss bei synchronen Läsionen vollständig resezierbar erscheinen)
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.200/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Keine vorbestehende chronische Lebererkrankung (chronisch aktive Hepatitis oder Zirrhose)
  • Kreatinin nicht größer als ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Ausreichende orale Ernährung (mindestens 1.500 Kalorien/Tag)
  • Hält großen operativen Eingriffen stand
  • Keine Austrocknung
  • Keine schwere Anorexie
  • Keine häufige Übelkeit oder Erbrechen
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ eines Organs
  • Keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, verbunden mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 10 % des Todes durch bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren während der ersten Studientherapie

  • Nicht mehr als 1 vorherige adjuvante systemische Fluorouracil (5-FU)-Behandlung mit oder ohne Levamisol, Leucovorin-Calcium oder Irinotecan

    • Eine vorherige 5-FU-basierte Therapie als neoadjuvante Behandlung des Rektumkarzinoms ist erlaubt
  • Keine vorherige Leberarterien-Infusionstherapie mit 5-FU oder Floxuridin
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein vorheriges oder gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Floxuridin und Dexamethason intraarteriell kontinuierlich an den Tagen 1–14, Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 22 und Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 22–35. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für 4 Zyklen wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss des vierten Behandlungszyklus erhalten die Patienten Oxaliplatin i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 2 Zyklen wiederholt, wenn kein Wiederauftreten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Arzneimittel: Capecitabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000
Arzneimittel: Floxuridin
Wird intraarteriell verabreicht
Andere Namen:
  • 5-FUDR
Arzneimittel: Dexamethason
Wird intraarteriell verabreicht
Andere Namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderm
  • Dekadron
  • DM
  • DXM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität von Oxaliplatin, bewertet durch die Common Terminology Criteria (CTC) Version 2.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Überlebensrate
Zeitfenster: Ab dem Datum der Resektion, Kryoablation oder Radiofrequenzablation bis zu 2 Jahre
Ab dem Datum der Resektion, Kryoablation oder Radiofrequenzablation bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von Metastasektomie, Kryoablation oder Hochfrequenzablation bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3,5 Jahre
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von Metastasektomie, Kryoablation oder Hochfrequenzablation bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3,5 Jahre
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: Zeit von der Metastasektomie, Kryoablation oder Hochfrequenzablation bis zur Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Verteilung des krankheitsfreien Intervalls wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Metastasektomie, Kryoablation oder Hochfrequenzablation bis zur Dokumentation des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Metastasektomie, Kryoablation, Hochfrequenzablation bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Rezidiv, Toxizität oder Ablehnung aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 3,5 Jahre
Ab dem Datum der Metastasektomie, Kryoablation, Hochfrequenzablation bis zu dem Datum, an dem der Patient aufgrund von Rezidiv, Toxizität oder Ablehnung aus der Behandlung genommen wird, bewertet bis zu 3,5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse gemäß NCI CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
Muster von Behandlungsversagen, Toxizität, einschließlich Komplikationen im Zusammenhang mit dem intraarteriellen Katheter, werden in tabellarischer Form zusammengefasst.
Bis zu 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NSABP Foundation Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01866
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N9945
  • CDR0000069011
  • NCCTG-N9945
  • NSABP-CI-66

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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