Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew do tętnicy wątrobowej plus chemioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II oceniające wielokrotną metastazektomię w połączeniu z infuzją do tętnicy wątrobowej floksurydyny (FUDR) i deksametazonu (DXM), naprzemiennie z ogólnoustrojową oksaliplatyną (OXAL) i kapecytabiną (CAPCIT) w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności wlewu do tętnicy wątrobowej wraz z chemioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podawanie leków w różnych kombinacjach i na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie bezpieczeństwa i toksyczności wlewu dotętniczego floksurydyny i deksametazonu, a następnie leczenia systemowego oksaliplatyną i kapecytabiną u pacjentów z chirurgicznie usuniętymi przerzutami do wątroby z pierwotnego raka jelita grubego.

II. Określ 2-letni wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. III. Określ 2-letnią częstość nawrotów i czas do nawrotu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują dotętniczo w sposób ciągły floksurydynę i deksametazon w dniach 1-14, oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 22 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 22-35. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 4 kursy w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu czwartego kursu pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2,5 roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie w tym badaniu zostanie zgromadzonych 15-75 pacjentów w ciągu 9 miesięcy – 3,25 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego z przerzutami do wątroby
  • Brak przerzutów pozawątrobowych

  • Przebyta całkowita chirurgiczna resekcja przerzutów do wątroby (co najmniej 1 zmiana) w ciągu ostatnich 21-56 dni

    • Ujemne marginesy chirurgiczne, chyba że otaczająca normalna tkanka wątroby została usunięta podczas operacji
    • Ablacja prądem o częstotliwości radiowej może być stosowana jako uzupełnienie resekcji chirurgicznej, ale nie jako leczenie podstawowe
    • Brak wcześniejszego operacyjnego USG podczas resekcji przerzutów do wątroby
  • Wcześniejsza całkowita chirurgiczna resekcja raka okrężnicy lub odbytnicy (musi wyglądać na całkowicie resekcyjną w przypadku zmian synchronicznych)
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1200/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT nie większy niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Brak wcześniejszej przewlekłej choroby wątroby (przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby)
  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Odpowiednie odżywianie doustne (co najmniej 1500 kalorii dziennie)
  • Zdolny do wytrzymania poważnej procedury operacyjnej
  • Brak odwodnienia
  • Bez ciężkiej anoreksji
  • Brak częstych nudności i wymiotów
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ dowolnego narządu
  • Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego związanego z większym niż 10% prawdopodobieństwem zgonu z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat od rozpoznania
  • Brak jednoczesnej immunoterapii
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących kolonie podczas pierwszego cyklu badanej terapii

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy systemowy schemat uzupełniający fluorouracylu (5-FU) z lub bez lewamizolu, leukoworyny wapniowej lub irynotekanu

    • Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat leczenia oparty na 5-FU jako leczeniu neoadjuwantowym raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej terapii infuzyjnej do tętnicy wątrobowej z użyciem 5-FU lub floksurydyny
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii choroby przerzutowej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej sorywudyny lub brywudyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują dotętniczo w sposób ciągły floksurydynę i deksametazon w dniach 1-14, oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 22 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 22-35. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 4 kursy w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu czwartego kursu pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1. i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 2 kursy w przypadku braku nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 1-OHP
  • Dakotyna
  • Dacplat
  • Eloksatyna
  • L-OHP
Lek: kapecytabina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • PELERYNA
  • Ro 09-1978/000
Lek: floksurydyna
Podawany dotętniczo
Inne nazwy:
  • 5-FUDR
Lek: deksametazon
Podawany dotętniczo
Inne nazwy:
  • Aeroseb-Dex
  • Dekaderma
  • Dekadron
  • DM
  • DXM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność oksaliplatyny oceniana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Od daty resekcji, krioablacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do 2 lat
Od daty resekcji, krioablacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od usunięcia przerzutów, krioablacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 3,5 roku
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od usunięcia przerzutów, krioablacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany na maksymalnie 3,5 roku
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: Czas od usunięcia przerzutów, krioablacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do udokumentowania nawrotu choroby, oceniany do 2 lat
Rozkład okresu wolnego od choroby zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od usunięcia przerzutów, krioablacji lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej do udokumentowania nawrotu choroby, oceniany do 2 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty usunięcia przerzutów, krioablacji, ablacji prądem o częstotliwości radiowej do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu nawrotu, toksyczności lub odmowy, oceniany do 3,5 roku
Od daty usunięcia przerzutów, krioablacji, ablacji prądem o częstotliwości radiowej do daty usunięcia pacjenta z leczenia z powodu nawrotu, toksyczności lub odmowy, oceniany do 3,5 roku
Zdarzenia niepożądane według oceny NCI CTC wersja 2.0
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Wzorce niepowodzenia leczenia, toksyczności, w tym powikłań związanych z cewnikiem dotętniczym, zostaną podsumowane w formie tabelarycznej.
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Współpracownicy

NSABP Foundation Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01866
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • N9945
  • CDR0000069011
  • NCCTG-N9945
  • NSABP-CI-66

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj