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간으로 전이된 결장 직장암 환자 치료에서 간 동맥 주입 및 화학 요법

2013년 7월 15일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

간으로 전이된 결장직장암에 대해 플록수리딘(FUDR) 및 덱사메타손(DXM)의 간동맥 주입과 전신 옥살리플라틴(OXAL) 및 카페시타빈(CAPCIT)을 번갈아 병용하는 다발성 전이 절제술을 평가하는 2상 시험

간으로 전이된 결장직장암 환자 치료에서 간동맥 주입과 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 다른 조합과 다른 방법으로 약물을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 원발성 결장직장암에서 외과적으로 절제된 간 전이가 있는 환자에서 플록수리딘 및 덱사메타손을 사용한 간 동맥 주입 후 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 사용한 전신 요법의 안전성 및 독성을 결정합니다.

II. 이 요법으로 치료받은 환자의 2년 생존율을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 2년 재발률과 재발 시간을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-14일에 지속적으로 플록수리딘 및 덱사메타손을 동맥 내로, 22일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 22-35일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 6주마다 반복됩니다. 네 번째 과정 완료 후, 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.

환자는 1년 동안 3개월마다, 그 다음에는 2.5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 15-75명의 환자가 9개월-3.25 이내에 이 연구에 대해 누적될 것입니다. 연령.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간으로 전이된 조직학적으로 확인된 결장직장 선암종
  • 간외 전이 없음
  • 지난 21-56일 이내에 간 전이(최소 1 병변)의 이전 완전 수술 절제

    • 주변 정상 간 조직이 수술 중 절제되지 않은 경우 음성 수술 절제면
    • 고주파 절제술은 외과적 절제술의 보조 요법으로 사용될 수 있지만 일차 치료로는 사용할 수 없습니다.
    • 간 전이 절제술 중 사전 수술 초음파 없음
  • 결장 또는 직장 암종의 사전 완전 수술적 절제(동기 병변의 경우 완전히 절제 가능해야 함)
  • 성과 상태 - ECOG 0-1
  • 절대 호중구 수 최소 1,200/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • AST ULN의 2.5배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 기존의 만성 간질환(만성 활동성 간염 또는 간경변증) 없음
  • ULN 이하의 크레아티닌
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절한 구강 영양(최소 1,500칼로리/일)
  • 주요 수술 절차를 견딜 수 있음
  • 탈수 없음
  • 심한 거식증 없음
  • 잦은 메스꺼움이나 구토 없음
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 모든 장기의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 진단 후 5년 이내에 악성 질환으로 인한 사망 확률이 10% 이상인 이전 또는 동시 악성 종양이 없음
  • 동시 면역 요법 없음
  • 연구 요법의 첫 번째 과정 동안 동시 콜로니 자극 인자 없음
  • 레바미솔, 류코보린 칼슘 또는 이리노테칸을 포함하거나 포함하지 않는 이전 보조 전신 플루오로우라실(5-FU) 요법이 1개 이하

    • 직장암에 대한 신보조적 치료로서 하나의 이전 5-FU 기반 요법이 허용됩니다.
  • 5-FU 또는 플록수리딘을 사용한 사전 간동맥 주입 요법 없음
  • 전이성 질환에 대한 사전 전신 화학 요법 없음
  • 다른 동시 화학 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 질병 특성 참조
  • 이전 또는 동시 소리부딘 또는 브리부딘 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(화학요법)
환자는 1-14일에 지속적으로 플록수리딘 및 덱사메타손을 동맥 내로, 22일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를, 22-35일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 6주마다 반복됩니다. 네 번째 과정 완료 후, 환자는 1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV를 투여받고 1-14일에 1일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 3주마다 반복됩니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • L-OHP
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 젤로다
  • Ro 09-1978/000
동맥내 투여
다른 이름들:
  • 5-FUDR
동맥내 투여
다른 이름들:
  • 에어로셉-덱스
  • 십년
  • 데카드론
  • DM
  • DXM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준(CTC) 버전 2.0에 의해 평가된 옥살리플라틴의 독성
기간: 최대 6개월
최대 6개월
생존률
기간: 절제, 냉동 절제 또는 고주파 절제 날짜로부터 최대 2년
절제, 냉동 절제 또는 고주파 절제 날짜로부터 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 시간
기간: 전이절제술, 냉동절제술 또는 고주파 절제술에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3.5년 평가
생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
전이절제술, 냉동절제술 또는 고주파 절제술에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 3.5년 평가
재발하는 시간
기간: 전이 절제술, 냉동 절제술 또는 고주파 절제술에서 질병 재발 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
무병 기간의 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
전이 절제술, 냉동 절제술 또는 고주파 절제술에서 질병 재발 문서화까지의 시간, 최대 2년 평가
치료 실패까지의 시간
기간: 전이절제술, 냉동절제술, 고주파 절제술 날짜부터 재발, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지, 최대 3.5년 평가
전이절제술, 냉동절제술, 고주파 절제술 날짜부터 재발, 독성 또는 거부로 인해 환자가 치료에서 제외된 날짜까지, 최대 3.5년 평가
NCI CTC 버전 2.0에서 평가한 부작용
기간: 최대 3.5년
동맥 내 카테터와 관련된 합병증을 포함하여 치료 실패, 독성의 패턴이 표 형식으로 요약됩니다.
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥살리플라틴에 대한 임상 시험

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