Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan valtimoinfuusio plus kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on maksassa metastasoitunut paksusuolensyöpä

maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan useita metastaasien poistoa yhdistettynä maksavaltimoinfuusion kanssa floksuridiiniin (FUDR) ja deksametasoniin (DXM) vuorotellen systeemisen oksaliplatiinin (OXAL) ja kapesitabiinin (CAPCIT) kanssa kolorektaalisyövän maksassa metastasoituneen

Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan maksavaltimoinfuusion ja kemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on maksassa metastaattinen paksusuolensyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Lääkkeiden antaminen eri yhdistelminä ja eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä floksuridiinin ja deksametasonin maksavaltimoinfuusion ja sen jälkeen systeemisen oksaliplatiini- ja kapesitabiinihoidon turvallisuus ja toksisuus potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu maksametastaaseja primaarisesta kolorektaalisesta karsinoomasta.

II. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 2 vuoden eloonjäämisaste. III. Määritä 2 vuoden uusiutumistiheys ja uusiutumisaika tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat floksuridiinia ja deksametasonia valtimonsisäisesti jatkuvasti päivinä 1-14, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 22 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 22-35. Hoito toistetaan 6 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljännen hoitojakson päätyttyä potilaat saavat oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-75 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 9 kuukauden - 3,25 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma, joka on metastasoitunut maksaan
  • Ei ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä

  • Aiempi täydellinen kirurginen maksametastaasien resektio (vähintään 1 leesio) viimeisten 21-56 päivän aikana

    • Negatiiviset leikkausmarginaalit, ellei ympäröivää normaalia maksakudosta ole poistettu leikkauksen aikana
    • Radiotaajuista ablaatiota voidaan käyttää kirurgisen resektion lisänä, mutta ei ensisijaisena hoitona
    • Ei aikaisempaa operatiivista ultraääntä maksametastaasien resektion aikana
  • Paksusuolen tai peräsuolen karsinooman aiempi täydellinen kirurginen resektio (täytyy näyttää täysin resekoitavalta synkronisten leesioiden tapauksessa)
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
  • Ei olemassa olevaa kroonista maksasairautta (krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi)
  • Kreatiniini ei ylitä ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Riittävä suun ravitsemus (vähintään 1500 kaloria/päivä)
  • Kestää suuret leikkaustoimenpiteet
  • Ei kuivumista
  • Ei vakavaa anoreksiaa
  • Ei toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai minkä tahansa elimen in situ -syöpä
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, johon liittyy yli 10 %:n todennäköisyys kuolla pahanlaatuiseen sairauteen 5 vuoden sisällä diagnoosista
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä ensimmäisen tutkimushoidon aikana

  • Enintään yksi aiempi systeeminen fluorourasiili (5-FU) adjuvanttihoito levamisolin, leukovoriinikalsiumin tai irinotekaanin kanssa tai ilman niitä

    • Yksi aikaisempi 5-FU-pohjainen hoito-ohjelma peräsuolen syövän neoadjuvanttihoitona on sallittu
  • Ei aikaisempaa maksavaltimoinfuusiohoitoa 5-FU:lla tai floksuridiinilla
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia)
Potilaat saavat floksuridiinia ja deksametasonia valtimonsisäisesti jatkuvasti päivinä 1-14, oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 22 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 22-35. Hoito toistetaan 6 viikon välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Neljännen hoitojakson päätyttyä potilaat saavat oksaliplatiinia IV 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä ja kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin uusiutumista tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: kapesitabiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000
Lääke: floksuridiini
Annettu valtimonsisäisesti
Muut nimet:
  • 5-FUDR
Lääke: deksametasoni
Annettu valtimonsisäisesti
Muut nimet:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin toksisuus arvioituna National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Jopa 6 kuukautta
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Resektiosta, kryoablaatiosta tai radiotaajuusablaatiosta enintään 2 vuoteen
Resektiosta, kryoablaatiosta tai radiotaajuusablaatiosta enintään 2 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika metastasektomiasta, kryoablatiosta tai radiotaajuusablatiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3,5 vuotta
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika metastasektomiasta, kryoablatiosta tai radiotaajuusablatiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3,5 vuotta
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Aika metastasektomiasta, kryoablatiosta tai radiotaajuusablaatiosta taudin uusiutumisen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Taudista vapaan aikavälin jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika metastasektomiasta, kryoablatiosta tai radiotaajuusablaatiosta taudin uusiutumisen dokumentointiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Metastasektomiasta, kryoablaatiosta, radiotaajuusablaatiosta siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta uusiutumisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 3,5 vuotta
Metastasektomiasta, kryoablaatiosta, radiotaajuusablaatiosta siihen päivään, jolloin potilas poistetaan hoidosta uusiutumisen, toksisuuden tai hylkäämisen vuoksi, arvioituna enintään 3,5 vuotta
Haittatapahtumat arvioituna NCI CTC -versiolla 2.0
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
Taulukkomuodossa esitetään yhteenveto hoidon epäonnistumisesta, toksisuudesta, mukaan lukien valtimonsisäiseen katetriin liittyvät komplikaatiot.
Jopa 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NSABP Foundation Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01866
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N9945
  • CDR0000069011
  • NCCTG-N9945
  • NSABP-CI-66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa