Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische arteriële infusie plus chemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever

15 juli 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-onderzoek ter evaluatie van meervoudige metastasectomie gecombineerd met hepatische arteriële infusie van floxuridine (FUDR) en dexamethason (DXM), afgewisseld met systemische oxaliplatine (OXAL) en capecitabine (CAPCIT) voor colorectaal carcinoom metastatisch naar de lever

Fase II-studie om de effectiviteit van hepatische arteriële infusie plus chemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door de medicijnen in verschillende combinaties en op verschillende manieren toe te dienen, kunnen meer tumorcellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van een hepatische arteriële infusie met floxuridine en dexamethason, gevolgd door systemische therapie met oxaliplatine en capecitabine bij patiënten met chirurgisch gereseceerde levermetastasen van primair colorectaal carcinoom.

II. Bepaal het overlevingspercentage na 2 jaar van patiënten die met dit regime zijn behandeld. III. Bepaal het recidiefpercentage na 2 jaar en de tijd tot recidief bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen floxuridine en dexamethason continu intra-arterieel op dag 1-14, oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 22, en oraal capecitabine tweemaal daags op dag 22-35. De behandeling wordt elke 6 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de vierde kuur krijgen patiënten op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2,5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 15-75 patiënten binnen 9 maanden voor deze studie worden opgebouwd-3,25 jaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom metastatisch naar de lever
  • Geen extrahepatische metastasen

  • Eerdere volledige chirurgische resectie van levermetastasen (minstens 1 laesie) in de afgelopen 21-56 dagen

    • Negatieve chirurgische marges, tenzij omringend normaal leverweefsel tijdens de operatie werd geablateerd
    • Radiofrequente ablatie kan worden gebruikt als aanvulling op chirurgische resectie, maar niet als primaire behandeling
    • Geen eerdere operatieve echografie tijdens resectie van levermetastasen
  • Voorafgaande volledige chirurgische resectie van colon- of endeldarmcarcinoom (moet volledig reseceerbaar lijken in geval van synchrone laesies)
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.200/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Geen reeds bestaande chronische leveraandoening (chronisch actieve hepatitis of cirrose)
  • Creatinine niet hoger dan ULN
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Adequate orale voeding (minstens 1.500 calorieën/dag)
  • In staat om grote operatieprocedures te doorstaan
  • Geen uitdroging
  • Geen ernstige anorexia
  • Geen frequente misselijkheid of braken
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van een orgaan
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit geassocieerd met meer dan 10% kans op overlijden door kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar na diagnose
  • Geen gelijktijdige immunotherapie
  • Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren tijdens de eerste kuur van de studietherapie

  • Niet meer dan 1 eerdere adjuvante systemische fluorouracil (5-FU) behandeling met of zonder levamisol, leucovorinecalcium of irinotecan

    • Eén eerder op 5-FU gebaseerd regime als neoadjuvante behandeling voor endeldarmkanker is toegestaan
  • Geen eerdere leverarterie-infusietherapie met 5-FU of floxuridine
  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere of gelijktijdige sorivudine of brivudine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (chemotherapie)
Patiënten krijgen floxuridine en dexamethason continu intra-arterieel op dag 1-14, oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 22, en oraal capecitabine tweemaal daags op dag 22-35. De behandeling wordt elke 6 weken gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de vierde kuur krijgen patiënten op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV en op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Geneesmiddel: capecitabine
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • Xeloda
  • KAAP
  • Ro 09-1978/000
Geneesmiddel: floxuridine
Intra-arterieel toegediend
Andere namen:
  • 5-FUDR
Geneesmiddel: dexamethason
Intra-arterieel toegediend
Andere namen:
  • Aeroseb-Dex
  • Decaderm
  • Decadron
  • DM
  • DXM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit van oxaliplatine zoals beoordeeld door de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van resectie, cryoablatie of radiofrequente ablatie tot maximaal 2 jaar
Vanaf de datum van resectie, cryoablatie of radiofrequente ablatie tot maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf metastasectomie, cryoablatie of radiofrequente ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3,5 jaar
De verdeling van de overlevingstijd zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf metastasectomie, cryoablatie of radiofrequente ablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 3,5 jaar
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: Tijd vanaf metastasectomie, cryoablatie of radiofrequente ablatie tot documentatie van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 2 jaar
De verdeling van het ziektevrije interval zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf metastasectomie, cryoablatie of radiofrequente ablatie tot documentatie van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van metastasectomie, cryoablatie, radiofrequente ablatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald wegens recidief, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot 3,5 jaar
Vanaf de datum van metastasectomie, cryoablatie, radiofrequente ablatie tot de datum waarop de patiënt uit de behandeling wordt gehaald wegens recidief, toxiciteit of weigering, beoordeeld tot 3,5 jaar
Bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTC versie 2.0
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Patronen van behandelingsfalen, toxiciteit, inclusief complicaties geassocieerd met de intra-arteriële katheter, zullen in tabelvorm worden samengevat.
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

NSABP Foundation Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01866
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N9945
  • CDR0000069011
  • NCCTG-N9945
  • NSABP-CI-66

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren