肝臓がんの手術を受けた患者の治療における放射性ヨウ素
2013年9月19日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore
肝細胞癌の治癒的切除後のアジュバント肝動脈内ヨウ素-131-リピオドールのランダム化試験
理論的根拠: 放射性ヨウ素は、腫瘍を切除する手術後の肝臓がんの再発率を下げるのに効果的かもしれません。 放射性ヨウ素が、手術後にそれ以上治療しないよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 肝臓がんの手術を受けた患者の治療における放射性ヨウ素の有効性を判断するための無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 治癒切除された肝細胞癌患者の再発率および全生存率に関して、アジュバント肝動脈内ヨウ素 I 131 リピオドールと観察の効果を比較します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 事前の切除後 4 ～ 6 週間以内に、患者はアジュバントの肝臓動脈内ヨウ素 I 131 リピオドールを 1 回投与されます。
- アーム II: 事前の切除後、患者は観察を受けます。 患者は 1 年間毎月追跡され、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、最低 300 人の患者 (治療群ごとに 150 人) が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された原発性肝細胞癌（HCC）
- 完全に切除され、断端がはっきりしている疾患
- 術後CTスキャンによる残存病変なし
- 転移性疾患なし
患者の特徴:
年：
- 17歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBCが1,500/mm^3以上
- 血小板数が50,000/mm^3以上
肝臓：
- ビリルビンが2.92mg/dL未満
- PTオーバーコントロール4秒未満
腎臓：
- クレアチニンが2.26mg/dL未満
他の：
- 造影剤または放射性ヨウ素の禁忌なし
- コントロールされていない甲状腺中毒症はありません
- 他の以前または同時の悪性腫瘍なし
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 病気の特徴を見る
- 以前の手術から回復した
他の
- HCCに対する他の前治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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無再発生存
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：London L. Ooi Peng Jin, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000069066
- NMRC-AHCC03
- EU-20128
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