Iodo radioativo no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de fígado
Ensaio randomizado de iodo-131-lipiodol intra-arterial hepático adjuvante após ressecção curativa de carcinoma hepatocelular
JUSTIFICAÇÃO: O iodo radioativo pode ser eficaz na redução da taxa de recorrência do câncer de fígado após a cirurgia para remover o tumor. Ainda não se sabe se o iodo radioativo é mais eficaz do que nenhum tratamento adicional após a cirurgia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do iodo radioativo no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o efeito do adjuvante hepático intra-arterial iodo I 131 lipiodol versus observação em termos de taxa de recorrência e sobrevida global de pacientes com carcinoma hepatocelular ressecado curativamente.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Dentro de 4-6 semanas após a ressecção anterior, os pacientes recebem iodo intra-arterial adjuvante hepático I 131 lipiodol uma vez.
- Braço II: Após ressecção prévia, os pacientes passam por observação. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 300 pacientes (150 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) primário confirmado histologicamente
- Doença completamente ressecada com margens claras
- Sem doença residual por tomografia computadorizada pós-operatória
- Nenhuma doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 17 anos ou mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas maior que 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,92 mg/dL
- PT menos de 4 segundos sobre o controle
Renal:
- Creatinina inferior a 2,26 mg/dL
Outro:
- Sem contra-indicação para contraste ou iodo radioativo
- Sem tireotoxicose descontrolada
- Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
Outro
- Nenhum outro tratamento prévio para CHC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de recorrência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069066
- NMRC-AHCC03
- EU-20128
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