Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioaktywny jod w leczeniu pacjentów, którzy przeszli operację raka wątroby

19 września 2013 zaktualizowane przez: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizowana próba adjuwantowego podania dotętniczego jodu-131-lipiodolu po wyleczeniu raka wątrobowokomórkowego

UZASADNIENIE: Radioaktywny jod może być skuteczny w zmniejszaniu częstości nawrotów raka wątroby po operacji usunięcia guza. Nie wiadomo jeszcze, czy radioaktywny jod jest bardziej skuteczny niż brak dalszego leczenia po operacji.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności jodu radioaktywnego w leczeniu pacjentów po operacjach raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu adiuwantowego dotętniczego podania jodu I 131 lipiodolu do wątroby z obserwacją pod względem częstości nawrotów i przeżycia całkowitego pacjentów z wyleczonym rakiem wątrobowokomórkowym.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: W ciągu 4-6 tygodni po wcześniejszej resekcji chorzy otrzymują jednorazowo uzupełniające podanie dotętnicze jodu I 131 lipiodol do wątroby.
  • Ramię II: Po wcześniejszej resekcji chorzy poddawani są obserwacji. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych co najmniej 300 pacjentów (150 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Całkowicie usunięta choroba z wyraźnymi marginesami
  • Brak choroby resztkowej w pooperacyjnym tomografii komputerowej
  • Brak przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 17 i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC większa niż 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina poniżej 2,92 mg/dl
  • PT mniej niż 4 sekundy ponad kontrolę

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,26 mg/dl

Inne:

  • Brak przeciwwskazań do kontrastu lub jodu radioaktywnego
  • Brak niekontrolowanej tyreotoksykozy
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inne

  • Brak innego wcześniejszego leczenia HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie bez nawrotów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Krzesło do nauki: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na leczenie uzupełniające

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj