Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radioaktivt jod i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for leverkreft

19. september 2013 oppdatert av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisert studie av adjuvans hepatisk intra-arteriell jod-131-lipiodol etter kurativ reseksjon av hepatocellulært karsinom

RASIONAL: Radioaktivt jod kan være effektivt for å redusere hyppigheten av tilbakefall av leverkreft etter operasjon for å fjerne svulsten. Det er ennå ikke kjent om radioaktivt jod er mer effektivt enn ingen ytterligere behandling etter operasjonen.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av radioaktivt jod i behandling av pasienter som har gjennomgått kirurgi for leverkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten av adjuvant hepatisk intraarterielt jod I 131 lipiodol vs observasjon når det gjelder tilbakefallsfrekvens og total overlevelse av pasienter med kurativt resekert hepatocellulært karsinom.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Innen 4-6 uker etter tidligere reseksjon får pasienter adjuvant hepatisk intraarteriell jod I 131 lipiodol én gang.
  • Arm II: Etter tidligere reseksjon gjennomgår pasientene observasjon. Pasientene følges månedlig i 1 år og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Minimum 300 pasienter (150 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Fullstendig resekert sykdom med klare marginer
  • Ingen gjenværende sykdom ved postoperativ CT-skanning
  • Ingen metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 17 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,92 mg/dL
  • PT mindre enn 4 sekunder over kontroll

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,26 mg/dL

Annen:

  • Ingen kontraindikasjon mot kontrast eller radioaktivt jod
  • Ingen ukontrollert tyreotoksikose
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet
  • Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen

  • Ingen annen tidligere behandling for HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gjentaksfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Etterforskere

  • Studiestol: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere