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L'iode radioactif dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du foie

19 septembre 2013 mis à jour par: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Essai randomisé d'iode-131-lipiodol intra-artériel hépatique adjuvant après résection curative d'un carcinome hépatocellulaire

JUSTIFICATION : L'iode radioactif peut être efficace pour réduire le taux de récidive du cancer du foie après une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur. On ne sait pas encore si l'iode radioactif est plus efficace que l'arrêt du traitement après la chirurgie.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de l'iode radioactif dans le traitement des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Cancer du foie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparer l'effet du lipiodol intra-artériel hépatique adjuvant à base d'iode I 131 vs observation en termes de taux de récidive et de survie globale des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire curativement réséqué.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Bras I : Dans les 4 à 6 semaines suivant la résection préalable, les patients reçoivent une fois du lipiodol intra-artériel hépatique adjuvant à base d'iode 131 I.
Bras II : après résection préalable, les patients sont mis en observation. Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an puis tous les 3 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un minimum de 300 patients (150 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Singapour
- - Singapore, Singapour, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital
  - Singapore, Singapour, 529889
    - Changi General Hospital
  - Singapore, Singapour, 169610
    - National Cancer Centre - Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome hépatocellulaire (CHC) primitif confirmé histologiquement
Maladie complètement réséquée avec des marges claires
Pas de maladie résiduelle par tomodensitométrie postopératoire
Pas de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

17 ans et plus

Statut de performance:

Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

GB supérieur à 1 500/mm^3
Nombre de plaquettes supérieur à 50 000/mm^3

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 2,92 mg/dL
PT moins de 4 secondes sur le contrôle

Rénal:

Créatinine inférieure à 2,26 mg/dL

Autre:

Pas de contre-indication au produit de contraste ou à l'iode radioactif
Pas de thyrotoxicose incontrôlée
Aucune autre tumeur maligne antérieure ou concomitante
Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Non spécifié

Chimiothérapie

Non spécifié

Thérapie endocrinienne

Non spécifié

Radiothérapie

Non spécifié

Opération

Voir les caractéristiques de la maladie
Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre

Aucun autre traitement antérieur pour le CHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans récidive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Les enquêteurs

Chaise d'étude: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000069066
NMRC-AHCC03
EU-20128

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