Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radioaktivt jod vid behandling av patienter som har opererats för levercancer

19 september 2013 uppdaterad av: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomiserad prövning av adjuvant hepatisk intraarteriell jod-131-lipiodol efter kurativ resektion av hepatocellulärt karcinom

RATIONAL: Radioaktivt jod kan vara effektivt för att minska frekvensen av återfall av levercancer efter operation för att avlägsna tumören. Det är ännu inte känt om radioaktivt jod är effektivare än ingen ytterligare behandling efter operationen.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av radioaktivt jod vid behandling av patienter som har opererats för levercancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av adjuvant hepatisk intra-arteriell jod I 131 lipiodol vs observation när det gäller återfallsfrekvens och total överlevnad för patienter med kurativt resekerat hepatocellulärt karcinom.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Inom 4-6 veckor efter föregående resektion får patienter adjuvant lever intraarteriellt jod I 131 lipiodol en gång.
  • Arm II: Efter tidigare resektion genomgår patienterna observation. Patienterna följs månadsvis i 1 år och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Minst 300 patienter (150 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt hepatocellulärt karcinom (HCC)
  • Helt resekerad sjukdom med tydliga marginaler
  • Ingen kvarvarande sjukdom vid postoperativ datortomografi
  • Ingen metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 17 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC större än 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,92 mg/dL
  • PT mindre än 4 sekunder över kontroll

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,26 mg/dL

Övrig:

  • Ingen kontraindikation mot kontrast eller radioaktivt jod
  • Ingen okontrollerad tyreotoxikos
  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet
  • Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation

Övrig

  • Ingen annan tidigare behandling för HCC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Återfallsfri överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Studiestol: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera