Yodo radiactivo en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de hígado
Ensayo aleatorizado de yodo-131-lipiodol intraarterial hepático adyuvante después de la resección curativa del carcinoma hepatocelular
FUNDAMENTO: El yodo radiactivo puede ser eficaz para reducir la tasa de recurrencia del cáncer de hígado después de la cirugía para extirpar el tumor. Todavía no se sabe si el yodo radiactivo es más efectivo que ningún otro tratamiento después de la cirugía.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para determinar la eficacia del yodo radiactivo en el tratamiento de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar el efecto del yodo intraarterial hepático adyuvante I 131 lipiodol frente a la observación en términos de tasa de recurrencia y supervivencia global de pacientes con carcinoma hepatocelular resecado de forma curativa.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la resección previa, los pacientes reciben yodo intraarterial hepático adyuvante I 131 lipiodol una vez.
- Brazo II: después de una resección previa, los pacientes se someten a observación. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año y luego cada 3 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 300 pacientes (150 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Carcinoma hepatocelular primario (CHC) confirmado histológicamente
- Enfermedad completamente resecada con márgenes claros
- Sin enfermedad residual por tomografía computarizada postoperatoria
- Sin enfermedad metastásica
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- 17 y más
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- WBC superior a 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas superior a 50 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,92 mg/dL
- PT menos de 4 segundos sobre el control
Renal:
- Creatinina inferior a 2,26 mg/dL
Otro:
- Sin contraindicaciones para el contraste o el yodo radiactivo
- Sin tirotoxicosis no controlada
- Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente
- No embarazada ni amamantando
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Ver Características de la enfermedad
- Recuperado de una cirugía previa
Otro
- Ningún otro tratamiento previo para CHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de recurrencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sobrevivencia promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069066
- NMRC-AHCC03
- EU-20128
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