Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radioaktív jód a májrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2013. szeptember 19. frissítette: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Máj adjuváns intraartériás jód-131-lipiodol randomizált vizsgálata hepatocelluláris karcinóma gyógyító reszekcióját követően

INDOKOLÁS: A radioaktív jód hatékonyan csökkentheti a májrák kiújulásának arányát a daganat eltávolítására irányuló műtét után. Még nem ismert, hogy a radioaktív jód hatékonyabb-e, mint a műtét utáni további kezelés hiánya.

CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a radioaktív jód hatékonyságának meghatározására májrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze az adjuváns máj intraartériás jód I 131 lipiodol hatását a megfigyeléssel a kiújulás aránya és a gyógyítólag reszekált hepatocellularis karcinómában szenvedő betegek teljes túlélése tekintetében.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központok szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: Az előzetes reszekciót követő 4-6 héten belül a betegek egyszer adjuváns hepatikus intraarteriális jód I 131 lipiodolt kapnak.
  • II. kar: Az előzetes reszekciót követően a betegek megfigyelés alatt állnak. A betegeket havonta követik 1 éven keresztül, majd ezt követően 3 havonta.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legalább 300 beteg (kezelési ágonként 150) gyűlik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • Teljesen reszekált betegség, tiszta szélekkel
  • A posztoperatív CT-vizsgálat alapján nincs maradék betegség
  • Nincs metasztatikus betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 17 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC nagyobb, mint 1500/mm^3
  • A vérlemezkék száma nagyobb, mint 50 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin kevesebb, mint 2,92 mg/dl
  • PT kevesebb, mint 4 másodperc a vezérlés felett

Vese:

  • Kreatinin kevesebb, mint 2,26 mg/dl

Egyéb:

  • Nincs kontraindikáció vagy radioaktív jód alkalmazása
  • Nincs ellenőrizetlen tireotoxikózis
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nem meghatározott

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült

Egyéb

  • Nincs más előzetes kezelés a HCC-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Kiújulásmentes túlélés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel