Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioaktiivinen jodi potilaiden hoidossa, joille on tehty maksasyövän vuoksi leikkaus

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Satunnaistettu maksan adjuvantti-valtimonsisäinen jodi-131-lipiodol-tutkimus hepatosellulaarisen karsinooman parantavan resektion jälkeen

PERUSTELUT: Radioaktiivinen jodi voi vähentää tehokkaasti maksasyövän uusiutumista kasvaimen poistoleikkauksen jälkeen. Vielä ei tiedetä, onko radioaktiivinen jodi tehokkaampi kuin hoidon lopettaminen leikkauksen jälkeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus radioaktiivisen jodin tehokkuuden määrittämiseksi potilaiden hoidossa, joille on tehty maksasyövän vuoksi leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa adjuvanttia maksan valtimonsisäisen jodi I 131 -lipiodolin vaikutusta havaintoon uusiutumisnopeuden ja potilaiden kokonaiseloonjäämisen suhteen, joilla on parantavasti resektoitu hepatosellulaarinen karsinooma.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: 4–6 viikon kuluessa edellisestä resektiosta potilaat saavat kerran adjuvanttia maksan valtimonsisäistä jodi I 131 -lipiodolia.
  • Käsivarsi II: Edellisen resektion jälkeen potilaita tarkkaillaan. Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 300 potilasta (150 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Täysin leikattu sairaus, jossa on selkeät reunat
  • Ei jäännössairautta leikkauksen jälkeisen CT-skannauksen perusteella
  • Ei metastaattista sairautta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 17 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,92 mg/dl
  • PT alle 4 sekuntia yli kontrollin

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,26 mg/dl

Muuta:

  • Varjoaineelle tai radioaktiiviselle jodille ei ole vasta-aiheita
  • Ei hallitsematonta tyrotoksikoosia
  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei raskaana tai imettävänä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muut

  • Ei muuta aiempaa hoitoa HCC:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toistuva selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa