Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivní jód v léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny jater

19. září 2013 aktualizováno: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomizovaná studie adjuvantního jaterního intraarteriálního jódu-131-lipiodolu po kurativní resekci hepatocelulárního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivní jód může být účinný při snižování míry recidivy rakoviny jater po operaci k odstranění nádoru. Dosud není známo, zda je radioaktivní jód účinnější než žádná další léčba po operaci.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti radioaktivního jódu při léčbě pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek adjuvantního jaterního intraarteriálního lipiodolu I 131 s pozorováním z hlediska míry recidivy a celkového přežití pacientů s kurativním resekovaným hepatocelulárním karcinomem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Během 4–6 týdnů po předchozí resekci dostanou pacienti jednou adjuvantní jaterní intraarteriální jod I 131 lipiodol.
  • Rameno II: Po předchozí resekci jsou pacienti pozorováni. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 300 pacientů (150 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Kompletně resekované onemocnění s jasnými okraji
  • Žádné reziduální onemocnění při pooperačním CT vyšetření
  • Žádné metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 17 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 2,92 mg/dl
  • PT méně než 4 sekundy nad kontrolou

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,26 mg/dl

Jiný:

  • Žádná kontraindikace kontrastu nebo radioaktivního jódu
  • Žádná nekontrolovaná tyreotoxikóza
  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z předchozí operace

jiný

  • Žádná jiná předchozí léčba HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez recidivy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit