Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief jodium bij de behandeling van patiënten die een operatie voor leverkanker hebben ondergaan

19 september 2013 bijgewerkt door: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Gerandomiseerde studie van adjuvante hepatische intra-arteriële jodium-131-lipiodol na curatieve resectie van hepatocellulair carcinoom

RATIONALE: Radioactief jodium kan effectief zijn bij het verminderen van de kans op herhaling van leverkanker na een operatie om de tumor te verwijderen. Het is nog niet bekend of radioactief jodium effectiever is dan geen verdere behandeling na een operatie.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radioactief jodium te bepalen bij de behandeling van patiënten die een operatie voor leverkanker hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het effect van adjuvant hepatisch intra-arterieel jodium I 131 lipiodol versus observatie in termen van recidiefpercentage en algehele overleving van patiënten met curatief gereseceerd hepatocellulair carcinoom.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Binnen 4-6 weken na eerdere resectie krijgen patiënten adjuvant hepatisch intra-arterieel jodium I 131 lipiodol eenmaal toegediend.
  • Arm II: Na voorafgaande resectie ondergaan patiënten observatie. Patiënten worden gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 300 patiënten (150 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Volledig gereseceerde ziekte met duidelijke marges
  • Geen resterende ziekte door postoperatieve CT-scan
  • Geen uitgezaaide ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 17 jaar en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,92 mg/dL
  • PT minder dan 4 seconden over controle

nier:

  • Creatinine minder dan 2,26 mg/dL

Ander:

  • Geen contra-indicatie voor contrastmiddel of radioactief jodium
  • Geen ongecontroleerde thyreotoxicose
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander

  • Geen andere voorafgaande behandeling voor HCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Herhalingsvrije overleving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Onderzoekers

  • Studie stoel: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren