- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00027768
Radioactief jodium bij de behandeling van patiënten die een operatie voor leverkanker hebben ondergaan
Gerandomiseerde studie van adjuvante hepatische intra-arteriële jodium-131-lipiodol na curatieve resectie van hepatocellulair carcinoom
RATIONALE: Radioactief jodium kan effectief zijn bij het verminderen van de kans op herhaling van leverkanker na een operatie om de tumor te verwijderen. Het is nog niet bekend of radioactief jodium effectiever is dan geen verdere behandeling na een operatie.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van radioactief jodium te bepalen bij de behandeling van patiënten die een operatie voor leverkanker hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk het effect van adjuvant hepatisch intra-arterieel jodium I 131 lipiodol versus observatie in termen van recidiefpercentage en algehele overleving van patiënten met curatief gereseceerd hepatocellulair carcinoom.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: Binnen 4-6 weken na eerdere resectie krijgen patiënten adjuvant hepatisch intra-arterieel jodium I 131 lipiodol eenmaal toegediend.
- Arm II: Na voorafgaande resectie ondergaan patiënten observatie. Patiënten worden gedurende 1 jaar maandelijks gevolgd en daarna elke 3 maanden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 300 patiënten (150 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre - Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd primair hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Volledig gereseceerde ziekte met duidelijke marges
- Geen resterende ziekte door postoperatieve CT-scan
- Geen uitgezaaide ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 17 jaar en ouder
Prestatiestatus:
- Karnofsky 60-100%
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- WBC groter dan 1.500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine minder dan 2,92 mg/dL
- PT minder dan 4 seconden over controle
nier:
- Creatinine minder dan 2,26 mg/dL
Ander:
- Geen contra-indicatie voor contrastmiddel of radioactief jodium
- Geen ongecontroleerde thyreotoxicose
- Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit
- Niet zwanger of verzorgend
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
- Niet gespecificeerd
Chirurgie
- Zie Ziektekenmerken
- Hersteld van een eerdere operatie
Ander
- Geen andere voorafgaande behandeling voor HCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Herhalingsvrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Algemeen overleven
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000069066
- NMRC-AHCC03
- EU-20128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op adjuvante therapie
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUrotheliale kankerDuitsland, Zwitserland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken