放射性碘治疗接受过肝癌手术的患者
2013年9月19日 更新者：National Medical Research Council (NMRC), Singapore
肝细胞癌根治性切除术后辅助肝动脉内碘 131-碘油的随机试验
理由：放射性碘可有效降低肝癌切除肿瘤后的复发率。 目前尚不清楚放射性碘是否比手术后没有进一步治疗更有效。
目的：随机 III 期试验，以确定放射性碘在治疗接受过肝癌手术的患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 在根治性切除的肝细胞癌患者的复发率和总生存率方面，比较辅助肝动脉内碘 I 131 碘油与观察的效果。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在先前切除后的 4-6 周内，患者接受一次肝动脉内碘 I 131 碘油辅助治疗。
- 第二组：在预先切除后，患者接受观察。 患者每月随访 1 年，然后每 3 个月随访一次。
预计应计：本研究将至少招募 300 名患者（每个治疗组 150 名）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、新加坡、529889
- Changi General Hospital
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre - Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学证实的原发性肝细胞癌 (HCC)
- 完全切除的病灶，边缘清晰
- 术后CT扫描无残留病灶
- 无转移性疾病
患者特征：
年龄：
- 17 岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 未标明
造血：
- 白细胞大于 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 50,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素低于 2.92 mg/dL
- PT 少于 4 秒超过控制
肾脏：
- 肌酐低于 2.26 毫克/分升
其他：
- 没有对比剂或放射性碘的禁忌症
- 没有不受控制的甲状腺毒症
- 没有其他先前或并发的恶性肿瘤
- 未怀孕或哺乳
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 未标明
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 未标明
外科手术
- 见疾病特征
- 从之前的手术中恢复
其他
- 没有其他先前的 HCC 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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无复发生存
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：London L. Ooi Peng Jin, MD、National Cancer Centre, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
研究注册日期
首次提交
2001年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的