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Iodio radioattivo nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al fegato

19 settembre 2013 aggiornato da: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Studio randomizzato di iodio-131-lipiodolo epatico intra-arterioso adiuvante dopo resezione curativa del carcinoma epatocellulare

RAZIONALE: Lo iodio radioattivo può essere efficace nel ridurre il tasso di recidiva del cancro al fegato dopo l'intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Non è ancora noto se lo iodio radioattivo sia più efficace di nessun ulteriore trattamento dopo l'intervento chirurgico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia dello iodio radioattivo nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'effetto dello iodio intra-arterioso epatico adiuvante I 131 lipiodol rispetto all'osservazione in termini di tasso di recidiva e sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma epatocellulare resecato in modo curativo.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: entro 4-6 settimane dalla resezione precedente, i pazienti ricevono una volta lipiodol epatico intra-arterioso epatico con iodio I 131.
  • Braccio II: dopo una precedente resezione, i pazienti vengono sottoposti a osservazione. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 1 anno e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 300 pazienti (150 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epatocellulare primario (HCC) confermato istologicamente
  • Malattia completamente resecata con margini netti
  • Nessuna malattia residua alla TAC postoperatoria
  • Nessuna malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 17 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC maggiore di 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina inferiore a 2,92 mg/dL
  • PT inferiore a 4 secondi sul controllo

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,26 mg/dL

Altro:

  • Nessuna controindicazione al mezzo di contrasto o allo iodio radioattivo
  • Nessuna tireotossicosi incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico

Altro

  • Nessun altro trattamento precedente per HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da recidiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Cattedra di studio: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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