Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt jod til behandling af patienter, der har gennemgået kirurgi for leverkræft

19. september 2013 opdateret af: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomiseret forsøg med adjuverende hepatisk intra-arteriel jod-131-lipiodol efter kurativ resektion af hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Radioaktivt jod kan være effektivt til at reducere frekvensen af ​​tilbagefald af leverkræft efter operation for at fjerne tumoren. Det vides endnu ikke, om radioaktivt jod er mere effektivt end ingen yderligere behandling efter operationen.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​radioaktivt jod til behandling af patienter, der er blevet opereret for leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​adjuverende hepatisk intra-arteriel jod I 131 lipiodol vs observation med hensyn til frekvens af tilbagefald og samlet overlevelse af patienter med kurativt resekeret hepatocellulært karcinom.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Inden for 4-6 uger efter forudgående resektion får patienter adjuverende hepatisk intraarteriel jod I 131 lipiodol én gang.
  • Arm II: Efter forudgående resektion gennemgår patienterne observation. Patienterne følges månedligt i 1 år og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 300 patienter (150 pr. behandlingsarm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Fuldstændig resekeret sygdom med klare marginer
  • Ingen resterende sygdom ved postoperativ CT-scanning
  • Ingen metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 17 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,92 mg/dL
  • PT mindre end 4 sekunder over kontrol

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,26 mg/dL

Andet:

  • Ingen kontraindikation for kontrast eller radioaktivt jod
  • Ingen ukontrolleret thyrotoksikose
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet

  • Ingen anden tidligere behandling for HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overlevelse uden gentagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

  • Studiestol: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner