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Radioaktives Jod bei der Behandlung von Patienten, die wegen Leberkrebs operiert wurden

19. September 2013 aktualisiert von: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Randomisierte Studie zur adjuvanten intraarteriellen Gabe von Iod-131-Lipiodol in der Leber nach kurativer Resektion eines hepatozellulären Karzinoms

BEGRÜNDUNG: Radioaktives Jod kann bei der Verringerung der Rezidivrate von Leberkrebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors wirksam sein. Es ist noch nicht bekannt, ob radioaktives Jod wirksamer ist als keine weitere Behandlung nach der Operation.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von radioaktivem Jod bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen Leberkrebs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung von adjuvantem hepatischem intraarteriellem Jod I 131 Lipiodol mit der Beobachtung in Bezug auf die Rezidivrate und das Gesamtüberleben von Patienten mit kurativ reseziertem hepatozellulärem Karzinom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Innerhalb von 4-6 Wochen nach vorheriger Resektion erhalten die Patienten adjuvant hepatisch intraarteriell Jod I 131 Lipiodol einmalig.
  • Arm II: Nach vorheriger Resektion werden die Patienten beobachtet. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden mindestens 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Vollständig resezierte Erkrankung mit klaren Rändern
  • Keine Resterkrankung im postoperativen CT-Scan
  • Keine Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 17 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 2,92 mg/dL
  • PT weniger als 4 Sekunden über Kontrolle

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,26 mg/dL

Andere:

  • Keine Kontraindikation für Kontrastmittel oder radioaktives Jod
  • Keine unkontrollierte Thyreotoxikose
  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Unbestimmt

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren Operation

Andere

  • Keine andere vorherige Behandlung für HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rezidivfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Ermittler

  • Studienstuhl: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

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