Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиоактивный йод в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака печени

19 сентября 2013 г. обновлено: National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Рандомизированное исследование адъювантного внутриартериального введения йода-131-липиодола в печень после лечебной резекции гепатоцеллюлярной карциномы

ОБОСНОВАНИЕ: Радиоактивный йод может эффективно снижать частоту рецидивов рака печени после операции по удалению опухоли. Пока неизвестно, является ли радиоактивный йод более эффективным, чем отсутствие дальнейшего лечения после операции.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности радиоактивного йода при лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рака печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффект адъювантного печеночного внутриартериального введения йода I 131 липиодола по сравнению с наблюдением с точки зрения частоты рецидивов и общей выживаемости пациентов с радикально резецированной гепатоцеллюлярной карциномой.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: В течение 4-6 недель после предшествующей резекции пациенты однократно получают адъювантную печеночную внутриартериальную терапию йодом I 131 липиодолом.
  • Группа II: после предшествующей резекции пациенты находятся под наблюдением. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, а затем каждые 3 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 300 пациентов (150 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre - Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Полностью резецированное заболевание с четкими краями
  • Отсутствие остаточной болезни по данным послеоперационной КТ
  • Нет метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 17 лет и старше

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Лейкоциты более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее 2,92 мг/дл
  • PT менее 4 секунд над контролем

Почечная:

  • Креатинин менее 2,26 мг/дл

Другой:

  • Нет противопоказаний к контрасту или радиоактивному йоду
  • Отсутствие неконтролируемого тиреотоксикоза
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований
  • Не беременна и не кормит грудью

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Хирургия

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Другой

  • Никакого другого предшествующего лечения ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Учебный стул: London L. Ooi Peng Jin, MD, National Cancer Centre, Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069066
  • NMRC-AHCC03
  • EU-20128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться