難治性/無反応性固形腫瘍患者のための光線力学療法システム
2005年6月23日 更新者：Light Sciences LLC
難治性固形腫瘍患者におけるLS 11の光活性化のための非コヒーレント光の腫瘍内送達のためのOncoluxシステムの多施設共同第I相安全性および忍容性研究
この多施設の光力学療法研究では、任意の表面部位に大きな腫瘍、肉腫、口腔/口腔咽頭腔の腫瘍、広範な骨盤病変を伴う腫瘍、または肝臓転移を有する患者の治療を計画しています。
この治療は、現在承認されている治療法に効果がなかった患者に限定される。
この研究には、治験薬LS11（これまでに約80人のがん患者を対象に研究されている）の単回静脈内投与と、簡単な外科手術による腫瘍内部への新しい柔軟な光送達カテーテルの設置が含まれる。
1 ～ 24 時間にわたる光送達カテーテルによる LS11 の活性化により、腫瘍組織が破壊される可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この第 I 相光線力学療法研究では、患者は治療の適合性を判断するために標準的な CT スキャンを受けます。
参加基準を満たす患者には、簡単な外科手術により光送達カテーテルが腫瘍に直接挿入されます。
その後、患者には光感受性薬剤 LS11 が注射されます。
薬物注射の 1 時間後、光エネルギーは光送達カテーテルから 1 ～ 24 時間送達されます。
特定の患者に対する光線治療の期間は、特定の患者が研究に参加する時期を含むさまざまな要因に基づく場合があります。
光エネルギーの送達に続いて、光送達カテーテルが腫瘍から除去される。
カテーテルの挿入・抜去はCTスキャンを見ながら行います。
患者には一定期間外部光への曝露を避けるよう求められる。
患者は7、14、42日目にCTスキャンやその他の検査を受け、治療の安全性、腫瘍細胞死、治療反応を評価する。
血液サンプルは、身体からの薬物のクリアランスを調べるために、さまざまな時点で採取されます。
研究の種類
介入
入学
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- University of Arizona, VA Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit Medical Center, Wayne State University
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina State University, Brody School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 任意の表層部位、肉腫、口腔/口腔咽頭腔の腫瘍、広範な骨盤障害を伴う腫瘍、または肝転移における CT (および必要に応じて超音波) ガイド下での経皮移植が可能な腫瘍を標的とします。
- 患者は以前の手術、化学療法、または放射線療法に失敗しており、腫瘍は難治性です。
- 腫瘍塊は、腫瘍壊死が出血や穿孔を引き起こす可能性があるほど、主要血管や中空内臓に直接隣接したり、直接侵入したりすることはありません。
- 患者は少なくとも 4 週間化学療法を受けておらず、毒性から回復している。
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 3 (Karnofsky 30 以上) です。
- 患者が光送達カテーテルの挿入が計画されている部位以外の疾患部位に放射線療法を受けている場合、その患者は以前の放射線による局所的または全身的な毒性を現在有していてはなりません。
- 主任研究者の判断では、患者はこれまでのすべての手術から回復している。
- 患者はスクリーニングの少なくとも4週間前にいかなる生物学的製剤（ホルモンを除く）による治療も受けておらず、患者はいかなる毒性からも回復している。
- 18歳以上。
- 最低余命は12週間。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
すべての腫瘍は次のことを行う必要があります。
- 最小寸法が 4 x 2.8 cm を超えるもの。
- 光送達カテーテルの中間点が、PDT 治療によって損傷した場合に患者に痛みや傷害を引き起こす可能性がある構造から 2.0 cm よりも大きくなるような形状と位置を備えています。
除外基準:
- 過去6か月以内の心筋梗塞、不整脈、制御不能なうっ血性心不全などの心血管異常の病歴。
- 治験責任医師の意見では、患者にリスクを引き起こす可能性がある進行中の重大な活動性疾患の病歴;
- 既知または疑いのあるポルフィリン症の病歴;
- 皮膚の光過敏症を引き起こすことが知られている他の薬剤の併用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以下の検査値 (米国単位) によって証明される、ベースライン検査からの造血異常: ヘモグロビン < 10 g/dL。白血球 (WBC) 数 < 2500/mm3; 好中球数 < or = 1500/μL; 血小板数 < or = 100,000/mm3;
- 以下の臨床検査値 (米国単位) によって証明される、ベースライン検査からの腎臓または肝機能の異常: 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL; 総ビリルビン > 2.0 mg/dL; SGOT (AST) > ULN の 3 倍、SGPT (ALT) > ULN の 3 倍、 GGT> ULN の 3 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jay Winship, MD、Sr. Vice President of R & D and Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年11月1日
研究の完了
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2002年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2002年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。