System terapii fotodynamicznej dla pacjentów z opornymi/niereagującymi guzami litymi

Podstawowe kryteria włączenia:

• Docelowe guzy dostępne do implantacji przezskórnej pod kontrolą CT (i USG, jeśli to konieczne) w dowolnej lokalizacji powierzchownej, mięsak, guzy jamy ustnej/ustno-gardłowej, guzy z rozległym zajęciem miednicy lub przerzuty do wątroby.
• Pacjent nie powiódł się przed operacją, chemioterapią lub radioterapią, a guz jest oporny na leczenie.
• Masa guza nie sąsiaduje bezpośrednio z głównym naczyniem lub pustymi wnętrznościami ani nie nacieka ich bezpośrednio, tak że martwica guza mogłaby spowodować krwotok lub perforację.
• Pacjent nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie i pacjent wyzdrowiał po toksyczności.
• Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0-3 (Karnofsky 30 lub wyższy).
• Jeśli pacjenci otrzymywali radioterapię w miejsca objęte chorobą inne niż planowane wprowadzenie cewnika dostarczającego światło, u pacjenta nie może występować miejscowa ani ogólnoustrojowa toksyczność wcześniejszej radioterapii.
• W ocenie Głównego Badacza pacjent wyzdrowiał po wszystkich wcześniejszych operacjach.
• Pacjent nie był leczony żadnymi lekami biologicznymi (z wyjątkiem hormonów) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pacjent wyzdrowiał po jakiejkolwiek toksyczności.
• Wiek 18 lat lub starszy.
• Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
• Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

• Wszystkie guzy muszą:

  • mieć minimalny wymiar przekraczający 4 x 2,8 cm;
  • mieć taki kształt i umiejscowienie, że środkowy punkt cewnika dostarczającego światło będzie oddalony o więcej niż 2,0 cm od jakiejkolwiek struktury, której uszkodzenie w wyniku leczenia PDT mogłoby spowodować ból lub uraz u pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, arytmie, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca;
• Historia trwającej, istotnej czynnej choroby medycznej, która w opinii Badacza może stwarzać ryzyko dla pacjenta;
• Historia znanej lub podejrzewanej porfirii;
• Jednoczesne stosowanie innych leków, o których wiadomo, że powodują nadwrażliwość skóry na światło;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Nieprawidłowości hematopoetyczne z badania wyjściowego, o czym świadczą następujące wartości laboratoryjne (jednostki amerykańskie): Hemoglobina <10 g/dl; liczba białych krwinek (WBC) <2500/mm3; liczba neutrofilów < lub = 1500/ul; liczba płytek krwi < lub = 100 000/mm3;
• Nieprawidłowości czynności nerek lub wątroby w badaniu wyjściowym, o czym świadczą następujące wartości laboratoryjne (jednostki amerykańskie): Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl; Stężenie bilirubiny całkowitej > 2,0 mg/dl; SGOT (AST) > 3x GGN; SGPT (ALT) > 3x GGN; GGT > 3x GGN