Система фотодинамической терапии для пациентов с рефрактерными/невосприимчивыми солидными опухолями

Основные критерии включения:

• Опухоли-мишени, доступные для чрескожной имплантации под контролем КТ (и УЗИ при необходимости) в любой поверхностной локализации, саркомы, опухоли ротовой/орофарингеальной полости, опухоли с обширным поражением таза или метастазы в печень.
• У пациента была неудачная предыдущая операция, химиотерапия или лучевая терапия, и опухоль рефрактерна.
• Опухолевая масса не прилегает непосредственно к крупному сосуду или полому органу и не проникает непосредственно в него, так что некроз опухоли может привести к кровоизлиянию или перфорации.
• Пациент не получал предшествующую химиотерапию в течение как минимум 4 недель, и пациент выздоровел от токсичности.
• Состояние пациента по шкале ECOG составляет 0–3 (по шкале Карновского 30 или выше).
• Если пациенты получали лучевую терапию на участки заболевания, отличные от тех, которые планировались для введения катетера доставки света, то у пациента не должно быть текущей местной или системной токсичности от предшествующего облучения.
• По мнению главного исследователя, пациент оправился от всех предыдущих операций.
• Пациент не лечился какими-либо биологическими препаратами (за исключением гормонов) по крайней мере за 4 недели до скрининга, и пациент оправился от какой-либо токсичности.
• Возраст 18 лет и старше.
• Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
• Возможность дать информированное согласие.

• Все опухоли должны:

  • иметь минимальный размер, превышающий 4 х 2,8 см;
  • иметь такую ​​форму и расположение, что средняя точка катетера для доставки света будет находиться на расстоянии более 2,0 см от любой структуры, повреждение которой при ФДТ может привести к боли или травме пациента.

Критерий исключения:

• Наличие сердечно-сосудистых нарушений в анамнезе, в том числе инфаркт миокарда в течение последних 6 мес, аритмии, неконтролируемая застойная сердечная недостаточность;
• История продолжающегося значительного активного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, может создать риск для пациента;
• История известной или подозреваемой порфирии;
• Одновременное применение других препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию кожи;
• Беременные или кормящие женщины;
• Гемопоэтические отклонения от исходного обследования, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели (единицы США): гемоглобин <10 г/дл; Количество лейкоцитов (WBC) <2500/мм3; Количество нейтрофилов < или = 1500/мкл; Количество тромбоцитов < или = 100 000/мм3;
• Нарушения функции почек или печени при исходном обследовании, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели (единицы США): креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл; общий билирубин > 2,0 мг/дл; SGOT (AST) > 3x ULN; SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x ВГН