불응성/무반응 고형암 환자를 위한 광역학 치료 시스템
2005년 6월 23일 업데이트: Light Sciences LLC
난치성 고형 종양 환자에서 LS 11의 광활성화를 위한 비간섭성 빛의 종양 내 전달을 위한 Oncolux 시스템의 다기관 1상 안전성 및 내약성 연구
이 다기관 광역학 치료 연구는 모든 표재성 위치의 큰 종양, 육종, 구강/구인두강의 종양, 광범위한 골반 침범이 있는 종양 또는 간 전이가 있는 환자를 치료할 계획입니다.
치료는 현재 승인된 치료 방법에 반응하지 않는 환자로 제한됩니다.
이 연구는 조사 약물인 LS11(이전에 약 80명의 암 환자를 대상으로 연구됨)의 단일 정맥 투여와 작은 수술 절차에 의해 종양 내부에 새롭고 유연한 광 전달 카테터를 배치하는 것을 포함합니다.
1-24시간 동안 광 전달 카테터에 의한 LS11의 활성화는 종양 조직의 파괴를 초래할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 I상 광역학 요법 연구에서 환자는 치료의 적합성을 결정하기 위해 표준 CT 스캔을 받게 됩니다.
진입 기준을 충족하는 환자의 경우 경미한 수술 절차를 통해 광 전달 카테터를 종양에 직접 삽입합니다.
그런 다음 환자에게 감광성 약물인 LS11을 주사합니다.
약물 주입 1시간 후, 광 전달 카테터에서 광 에너지가 1~24시간 동안 전달됩니다.
주어진 환자에 대한 광 치료 기간은 주어진 환자가 연구에 참여하는 시기를 포함하여 다양한 요인에 기초할 수 있습니다.
빛 에너지를 전달한 후 빛 전달 카테터를 종양에서 제거합니다.
카테터 삽입 및 제거는 CT 스캔의 안내에 따라 수행됩니다.
환자는 일정 기간 동안 외부 빛 노출에 대한 예방 조치를 취해야 합니다.
환자들은 치료의 안전성, 종양 세포 사멸 및 치료 반응을 평가하기 위해 7일, 14일 및 42일에 CT 스캔 및 기타 검사를 받게 됩니다.
신체에서 약물의 제거를 검사하기 위해 혈액 샘플을 다른 시점에서 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- University of Arizona, VA Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit Medical Center, Wayne State University
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina State University, Brody School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
기본 포함 기준:
- 모든 표면 위치, 육종, 구강/구강의 종양, 광범위한 골반 침범이 있는 종양 또는 간 전이에서 CT(및 필요한 경우 초음파) 안내 하에 경피적 이식이 가능한 대상 종양.
- 환자는 이전 수술이나 화학 요법 또는 방사선 요법에 실패했으며 종양이 불응성입니다.
- 종양 덩어리는 종양 괴사가 출혈이나 천공을 초래할 수 있도록 주요 혈관 또는 속이 빈 내장에 바로 인접하거나 직접 침범하지 않습니다.
- 환자는 최소 4주 동안 사전 화학 요법을 받지 않았으며 환자는 독성에서 회복되었습니다.
- 환자의 ECOG 활동도 상태는 0-3(Karnofsky 30 이상)입니다.
- 환자가 광 전달 카테터 삽입을 위해 계획된 질병 부위가 아닌 다른 질병 부위에 방사선 치료를 받은 경우 환자는 이전 방사선으로 인한 현재 국소 또는 전신 독성이 없어야 합니다.
- 주 조사관의 판단에 따라 환자는 이전의 모든 수술에서 회복되었습니다.
- 환자는 스크리닝 최소 4주 전에 생물학적 제제(호르몬 제외)로 치료를 받지 않았으며 환자는 모든 독성에서 회복되었습니다.
- 18세 이상
- 최소 수명은 12주입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
모든 종양은 다음을 충족해야 합니다.
- 최소 치수가 4 x 2.8cm를 초과해야 합니다.
- 광 전달 카테터의 중간 지점이 PDT 치료로 손상될 경우 환자에게 통증이나 부상을 초래할 수 있는 구조에서 2.0cm 이상 떨어져 있는 모양과 위치를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 심근 경색증, 부정맥, 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함하는 심혈관 이상 병력;
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 진행 중인 중요한 활동성 의학적 질병의 이력,
- 알려진 또는 의심되는 포르피린증의 병력;
- 피부 감광성을 일으키는 것으로 알려진 다른 약물의 병용 사용;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 다음 실험실 값(US 단위)으로 입증되는 기본 검사의 조혈 이상: 헤모글로빈 <10g/dL; 백혈구(WBC) 수 <2500/mm3, 호중구 수 < 또는 = 1500/uL, 혈소판 수 < 또는 = 100,000/mm3;
- 다음 실험실 값(US 단위)으로 입증되는 기본 검사의 신장 또는 간 기능 이상: 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL; 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL; SGOT(AST) > 3x ULN;SGPT(ALT) > 3x ULN; GGT> ULN의 3배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jay Winship, MD, Sr. Vice President of R & D and Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 11월 1일
연구 완료
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2002년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2003년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LSC-OL001
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