Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapisystem for pasienter med refraktære/ikke-responsive solide svulster

23. juni 2005 oppdatert av: Light Sciences LLC

En multisenter fase I-sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Oncolux-systemet for intratumoral levering av ikke-koherent lys for fotoaktivering av LS 11 hos pasienter med refraktære solide svulster

Denne multisenter fotodynamiske terapistudien planlegger å behandle pasienter med store svulster på et hvilket som helst overfladisk sted, sarkom, svulster i munnhulen/orofaryngealhulen, svulster med omfattende bekkenpåvirkning eller levermetastaser. Behandlingen er begrenset til pasienter som ikke har respondert på nåværende godkjente behandlingsmetoder. Studien involverer en enkelt, intravenøs administrering av et undersøkelsesmiddel, LS11 (tidligere studert hos ca. 80 kreftpasienter) og plassering av et nytt, fleksibelt lysleveringskateter inne i svulsten ved en mindre kirurgisk prosedyre. Aktiveringen av LS11 av lysleveringskateteret over en periode på 1-24 timer kan resultere i ødeleggelse av tumorvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase I fotodynamiske terapistudien vil pasienter gjennomgå en standard CT-skanning for å bestemme egnetheten til behandlingen. Hos de pasientene som kvalifiserer inngangskriteriene, vil et lett leveringskateter settes direkte inn i svulsten gjennom en mindre kirurgisk prosedyre. Pasientene vil deretter bli injisert med det lysfølsomme stoffet, LS11. En time etter medikamentinjeksjonen vil lysenergi bli levert fra lysleveringskateteret i en periode på 1-24 timer. Varigheten av lysbehandlingen for en gitt pasient kan være basert på ulike faktorer, inkludert når en gitt pasient går inn i studien. Etter levering av lysenergi vil lysleveringskateteret fjernes fra svulsten. Innsetting og fjerning av kateteret vil bli utført under veiledning av CT-skanning. Pasientene vil bli bedt om å ta forholdsregler fra ekstern lyseksponering i en periode. Pasientene vil gjennomgå CT-skanning og andre tester på dag 7, 14 og 42 for å evaluere sikkerheten ved behandlingen, tumorcelledød og behandlingsrespons. Blodprøver vil bli tatt på forskjellige tidspunkter for å undersøke fjerningen av stoffet fra kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • University of Arizona, VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Center, Wayne State University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
        • East Carolina State University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Target svulster tilgjengelig for perkutan implantasjon under CT-veiledning (og ultralyd om nødvendig) på et hvilket som helst overfladisk sted, sarkom, svulster i munnhulen/orofaryngealhulen, svulster med omfattende bekkenpåvirkning eller levermetastaser.
  • Pasienten har mislyktes tidligere kirurgi eller kjemoterapi eller strålebehandling og svulsten er refraktær.
  • Tumormasse er ikke umiddelbart ved siden av, eller direkte invaderende, et større kar eller hult viscus slik at tumornekrose kan resultere i blødning eller perforering.
  • Pasienten har ikke mottatt tidligere kjemoterapi på minst 4 uker og pasienten har kommet seg etter toksisitet.
  • Pasienten har en ECOG-ytelsesstatus på 0-3 (Karnofsky 30 eller høyere).
  • Hvis pasienter har mottatt strålebehandling til andre sykdomssteder enn det som er planlagt for innføring av lysleveringskateteret, må pasienten ikke ha nåværende lokal eller systemisk toksisitet fra tidligere stråling.
  • Pasienten har kommet seg etter all tidligere operasjon etter hovedetterforskerens vurdering.
  • Pasienten har ikke blitt behandlet med noen biologiske legemidler (unntatt hormoner) minst 4 uker før screeningen, og pasienten har kommet seg etter noen toksisitet.
  • Alder 18 eller eldre.
  • Minimum forventet levealder på 12 uker.
  • Evne til å gi informert samtykke.

  • Alle svulster må:

    • ha en minimumsdimensjon som overstiger 4 x 2,8 cm;
    • ha en form og plassering slik at midtpunktet på lysleveringskateteret vil være større enn 2,0 cm fra enhver struktur som, hvis skadet av PDT-behandling, vil resultere i smerte eller skade på pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære abnormiteter, inkludert hjerteinfarkt de siste 6 månedene, arytmier, ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
  • Historie om pågående, betydelig aktiv medisinsk sykdom som kan skape en risiko for pasienten, etter etterforskerens mening;
  • Anamnese med kjent eller mistenkt porfyri;
  • Samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å produsere lysfølsomhet i huden;
  • Kvinner som er gravide eller ammer;
  • Hematopoietiske abnormiteter fra baseline-undersøkelsen, som påvist av følgende laboratorieverdier (US-enheter): Hemoglobin <10 g/dL; Antall hvite blodlegemer (WBC) <2500/mm3;Nøytrofiltall < eller = 1500/uL;Tall blodplater < eller = 100.000/mm3;
  • Nyre- eller leverfunksjonsavvik fra baselineundersøkelsen, som dokumentert av følgende laboratorieverdier (US-enheter): Serumkreatinin >2,0 mg/dL;Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL; SGOT (AST) > 3x ULN; SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Light Sciences LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jay Winship, MD, Sr. Vice President of R & D and Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Studiet fullført

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LSC-OL001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere