Fotodinamikus terápiás rendszer refrakter/nem reagáló szilárd daganatos betegek számára

Elsődleges befogadási kritériumok:

• Céldaganatok, amelyek CT (és szükség esetén ultrahang) irányítása mellett perkután beültetésre hozzáférhetők, bármilyen felületes helyen, szarkóma, száj-/oro-garat-daganat, kiterjedt kismedencei érintettséggel járó daganatok vagy májmetasztázisok.
• A páciens korábbi műtétje, kemoterápiája vagy sugárkezelése sikertelen volt, és a daganat nem ellenálló.
• A daganat tömege nem közvetlenül szomszédos a fő érvel vagy üreges viszkózással, vagy közvetlenül nem hatol be azokhoz, így a tumor nekrózis vérzést vagy perforációt okozhat.
• A beteg legalább 4 hétig nem kapott korábbi kemoterápiát, és a beteg felépült a toxicitásból.
• A páciens ECOG teljesítménye 0-3 (Karnofsky 30 vagy magasabb).
• Ha a betegek sugárkezelést kaptak a betegség helyétől eltérő helyen, mint ahová a fénybevezető katéter behelyezését tervezték, akkor a betegnek nem lehet aktuális lokális vagy szisztémás toxicitása az előző sugárzás miatt.
• A beteg az összes korábbi műtétből felépült a vizsgálatvezető ítélete szerint.
• A beteget a szűrés előtt legalább 4 héttel nem kezelték biológiai szerekkel (kivéve a hormonokat), és a beteg minden toxicitásból felépült.
• 18 éves vagy idősebb.
• Minimális várható élettartama 12 hét.
• Tudatos beleegyezés megadása.

• Minden daganatnak:

  • minimális mérete meghaladja a 4 x 2,8 cm-t;
  • olyan alakúak és elhelyezkedésűek, hogy a fényszállító katéter középpontja 2,0 cm-nél nagyobb legyen minden olyan szerkezettől, amely a PDT-kezelés által megsérülve fájdalmat vagy sérülést okozna a betegnek.

Kizárási kritériumok:

• Kardiovaszkuláris rendellenességek anamnézisében, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, aritmiákat, kontrollálatlan pangásos szívelégtelenséget;
• Folyamatos, jelentős aktív egészségügyi betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a beteg számára;
• Ismert vagy feltételezett porfiria anamnézisében;
• Egyéb, ismerten bőrfényérzékenységet okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása;
• terhes vagy szoptató nők;
• Hematopoietikus eltérések a kiindulási vizsgálat során, amint azt a következő laboratóriumi értékek (US-egységek) igazolják: Hemoglobin <10 g/dl; Fehérvérsejtszám (WBC) <2500/mm3;Neutrofilszám < vagy = 1500/uL;Thrombocytaszám < vagy = 100 000/mm3;
• Vese- vagy májfunkciós eltérések a kiindulási vizsgálat során, amint azt a következő laboratóriumi értékek (US-egységek) igazolják: Szérum kreatinin > 2,0 mg/dL; Összbilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT (AST) > az ULN 3-szorosa; SGPT (ALT) > az ULN 3-szorosa; GGT> az ULN háromszorosa