Photodynamisches Therapiesystem für Patienten mit refraktären/nicht ansprechenden soliden Tumoren

Primäre Einschlusskriterien:

• Zieltumoren, die für eine perkutane Implantation unter CT- (und ggf. Ultraschall-)Kontrolle an jeder oberflächlichen Stelle zugänglich sind, Sarkome, Tumoren der Mund-/Oropharyngealhöhle, Tumoren mit ausgedehnter Beckenbeteiligung oder Lebermetastasen.
• Eine vorherige Operation oder Chemo- oder Strahlentherapie hat bei dem Patienten versagt und der Tumor ist refraktär.
• Die Tumormasse grenzt nicht unmittelbar an ein großes Gefäß oder einen Hohlraum oder dringt nicht direkt in dieses ein, so dass eine Tumornekrose zu einer Blutung oder Perforation führen könnte.
• Der Patient hat seit mindestens 4 Wochen keine Chemotherapie mehr erhalten und hat sich von der Toxizität erholt.
• Der Patient hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0-3 (Karnofsky 30 oder höher).
• Wenn Patienten eine Strahlentherapie an anderen Krankheitsherden als dem für die Einführung des Lichtabgabekatheters vorgesehenen erhalten haben, darf der Patient derzeit keine lokale oder systemische Toxizität aufgrund der vorherigen Bestrahlung aufweisen.
• Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes hat sich der Patient von allen vorherigen Operationen erholt.
• Der Patient wurde mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht mit Biologika (ausgenommen Hormone) behandelt und der Patient hat sich von etwaigen Toxizitäten erholt.
• Alter 18 oder älter.
• Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
• Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

• Alle Tumoren müssen:

  • eine Mindestgröße von mehr als 4 x 2,8 cm haben;
  • Sie müssen eine solche Form und Position haben, dass der Mittelpunkt des Lichtabgabekatheters mehr als 2,0 cm von jeder Struktur entfernt ist, deren Beschädigung durch die PDT-Behandlung zu Schmerzen oder Verletzungen beim Patienten führen würde.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte kardiovaskulärer Anomalien, einschließlich Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Arrhythmien, unkontrollierte Herzinsuffizienz;
• Vorgeschichte einer anhaltenden, erheblichen aktiven medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen könnte;
• Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Porphyrie;
• Gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen;
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Hämatopoetische Anomalien aus der Basisuntersuchung, nachgewiesen durch die folgenden Laborwerte (US-Einheiten): Hämoglobin <10 g/dl; Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <2500/mm3; Neutrophilenzahl < oder = 1500/ul; Thrombozytenzahl < oder = 100.000/mm3;
• Anomalien der Nieren- oder Leberfunktion gegenüber der Basisuntersuchung, nachgewiesen durch die folgenden Laborwerte (US-Einheiten): Serumkreatinin > 2,0 mg/dl; Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT (AST) > 3x ULN; SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x ULN