Sistema de terapia fotodinámica para pacientes con tumores sólidos refractarios/que no responden

Criterios de inclusión primarios:

• Tumores diana accesibles para implantación percutánea bajo guía de TC (y ultrasonido si es necesario) en cualquier ubicación superficial, sarcoma, tumores de la cavidad oral/orofaríngea, tumores con afectación pélvica extensa o metástasis hepática.
• El paciente ha fallado en una cirugía o quimioterapia o radioterapia previas y el tumor es refractario.
• La masa tumoral no se encuentra inmediatamente adyacente a un vaso principal o una víscera hueca, ni los invade directamente, de modo que la necrosis tumoral podría provocar hemorragia o perforación.
• El paciente no ha recibido quimioterapia previa durante al menos 4 semanas y se ha recuperado de la toxicidad.
• El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0-3 (Karnofsky 30 o superior).
• Si los pacientes han recibido radioterapia en sitios de la enfermedad distintos al planificado para la inserción del catéter de suministro de luz, entonces el paciente no debe tener toxicidad local o sistémica actual de la radiación previa.
• El paciente se ha recuperado de todas las cirugías previas a juicio del Investigador Principal.
• El paciente no ha sido tratado con ningún producto biológico (excluyendo hormonas) al menos 4 semanas antes de la selección y el paciente se ha recuperado de cualquier toxicidad.
• 18 años o más.
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Capacidad para dar consentimiento informado.

• Todos los tumores deben:

  • tener una dimensión mínima que supere los 4 x 2,8 cm;
  • tener una forma y una ubicación tales que el punto medio del catéter de suministro de luz esté a más de 2,0 cm de cualquier estructura que, si se dañara con el tratamiento de PDT, provocaría dolor o lesiones al paciente.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anomalías cardiovasculares, incluidos infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
• Historial de enfermedad médica activa significativa y en curso que podría crear un riesgo para el paciente, en opinión del Investigador;
• Antecedentes de porfiria conocida o sospechada;
• Uso concomitante de otros medicamentos que se sabe que producen fotosensibilidad en la piel;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Anormalidades hematopoyéticas del examen inicial, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio (Unidades estadounidenses): Hemoglobina <10 g/dL; Recuento de glóbulos blancos (WBC) <2500/mm3; Recuento de neutrófilos < o = 1500/uL; Recuento de plaquetas < o = 100.000/mm3;
• Anomalías en la función renal o hepática del examen inicial, como lo demuestran los siguientes valores de laboratorio (unidades estadounidenses): creatinina sérica > 2,0 mg/dl; bilirrubina total > 2,0 mg/dl; SGOT (AST) > 3x ULN; SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x el ULN