用于难治性/反应迟钝的实体瘤患者的光动力治疗系统
2005年6月23日 更新者：Light Sciences LLC
用于难治性实体瘤患者 LS 11 光激活的非相干光瘤内递送的 Oncolux 系统的多中心 I 期安全性和耐受性研究
这项多中心光动力疗法研究计划治疗患有任何浅表部位的大肿瘤、肉瘤、口腔/口咽腔肿瘤、广泛侵犯盆腔的肿瘤或肝转移的患者。
该治疗仅限于对目前批准的治疗方法没有反应的患者。
该研究涉及一种研究药物 LS11（之前在大约 80 名癌症患者中进行过研究）的单次静脉内给药，以及通过小型外科手术在肿瘤内放置一种新型、灵活的光传输导管。
光传输导管在 1-24 小时内激活 LS11 可能导致肿瘤组织的破坏。
研究概览
详细说明
在这项 I 期光动力疗法研究中，患者将接受标准 CT 扫描以确定治疗的适用性。
在那些符合进入标准的患者中，光输送导管将通过小手术直接插入肿瘤。
然后，患者将被注射光敏药物 LS11。
药物注射后一小时，光能将从光输送导管输送，持续 1-24 小时。
给定患者的光照治疗持续时间可基于多种因素，包括给定患者何时进入研究。
光能输送后，光输送导管将从肿瘤中取出。
导管的插入和取出将在CT扫描的引导下进行。
将要求患者在一段时间内采取预防措施，避免接触外部光线。
患者将在第 7、14 和 42 天接受 CT 扫描和其他检查，以评估治疗的安全性、肿瘤细胞死亡和治疗反应。
血液样本将在不同的时间点采集，以检查药物从体内的清除率。
研究类型
介入性
注册
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- University of Arizona, VA Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Detroit Medical Center, Wayne State University
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina State University, Brody School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 在 CT（和超声，如果需要）引导下可在任何浅表部位进行经皮植入的目标肿瘤、肉瘤、口腔/口咽腔肿瘤、广泛侵犯盆腔的肿瘤或肝转移瘤。
- 患者之前的手术或化学疗法或放射疗法失败，并且肿瘤是难治性的。
- 肿瘤块不紧邻或直接侵入大血管或中空内脏，因此肿瘤坏死可导致出血或穿孔。
- 患者至少 4 周未接受过先前的化疗，并且患者已从毒性中恢复过来。
- 患者的 ECOG 性能状态为 0-3（Karnofsky 30 或更高）。
- 如果患者在计划插入光传输导管的部位以外的疾病部位接受了放射治疗，则该患者必须没有因之前的放射而产生的当前局部或全身毒性。
- 根据首席调查员的判断，患者已从所有之前的手术中康复。
- 患者在筛选前至少 4 周未接受任何生物制剂（不包括激素）治疗，并且患者已从任何毒性中恢复过来。
- 年满 18 岁。
- 最低预期寿命为 12 周。
- 提供知情同意的能力。
所有肿瘤必须：
- 最小尺寸超过 4 x 2.8 厘米；
- 具有这样的形状和位置，使得光传输导管的中点与任何结构的距离大于 2.0 厘米，如果被 PDT 治疗损坏，将导致患者疼痛或受伤。
排除标准：
- 心血管异常史，包括过去 6 个月内的心肌梗死、心律失常、无法控制的充血性心力衰竭；
- 研究者认为可能会给患者带来风险的持续、重大活动性医学疾病史；
- 已知或疑似卟啉病史；
- 同时使用其他已知会产生皮肤光敏性的药物；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 基线检查的造血异常，由以下实验室值（美国单位）证明：血红蛋白 <10 g/dL；白细胞 (WBC) 计数 <2500/mm3；中性粒细胞计数 < 或 = 1500/uL；血小板计数 < 或 = 100,000/mm3；
- 基线检查的肾功能或肝功能异常，由以下实验室值（美国单位）证明：血清肌酐 >2.0 mg/dL；总胆红素 > 2.0 mg/dL； SGOT (AST) > 3x ULN；SGPT (ALT) > 3x ULN； GGT> 3 倍 ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jay Winship, MD、Sr. Vice President of R & D and Chief Medical Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
研究完成
2002年12月1日
研究注册日期
首次提交
2002年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2002年1月8日
首次发布 (估计)
2002年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2003年3月1日
更多信息
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