Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamický terapeutický systém pro pacienty s refrakterními/nereagujícími solidními nádory

23. června 2005 aktualizováno: Light Sciences LLC

Multicentrická studie bezpečnosti a snášenlivosti I. fáze systému Oncolux pro intratumorální podávání nekoherentního světla pro fotoaktivaci LS 11 u pacientů s refrakterními solidními nádory

Tato multicentrická studie fotodynamické terapie plánuje léčbu pacientů s velkými nádory v jakékoli povrchové lokalizaci, sarkomy, nádory dutiny ústní/orofaryngeální, nádory s rozsáhlým postižením pánve nebo jaterní metastázy. Léčba je omezena na pacienty, kteří nereagovali na aktuálně schválené metody léčby. Studie zahrnuje jediné intravenózní podání zkoumaného léku LS11 (dříve studovaného u přibližně 80 pacientů s rakovinou) a umístění nového flexibilního katétru pro dodávání světla do nádoru menším chirurgickým zákrokem. Aktivace LS11 katetrem pro dodávání světla po dobu 1-24 hodin může vést k destrukci nádorové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii Fáze I fotodynamické terapie pacienti podstoupí standardní CT vyšetření, aby se určila vhodnost léčby. U těch pacientů, kteří splňují vstupní kritéria, bude lehký katétr zaveden přímo do nádoru prostřednictvím menšího chirurgického zákroku. Pacientům pak bude injekčně podán fotosenzitivní lék LS11. Jednu hodinu po injekci léčiva bude světelná energie dodávána z katetru pro dodávání světla po dobu 1-24 hodin. Trvání léčby světlem pro daného pacienta může být založeno na různých faktorech včetně toho, kdy daný pacient vstupuje do studie. Po dodání světelné energie bude světelný katetr odstraněn z nádoru. Zavedení a vyjmutí katétru bude provedeno pod vedením CT vyšetření. Pacienti budou po určitou dobu požádáni, aby přijali opatření před expozicí vnějšímu světlu. Pacienti podstoupí CT sken a další testy ve dnech 7, 14 a 42, aby se vyhodnotila bezpečnost léčby, smrt nádorových buněk a odpověď na léčbu. Vzorky krve budou odebírány v různých časových bodech, aby se zjistilo vylučování léku z těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • University of Arizona, VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Detroit Medical Center, Wayne State University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina State University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Zacilte nádory dostupné pro perkutánní implantaci pod CT (a v případě potřeby ultrazvukem) v jakékoli povrchové lokalizaci, sarkom, nádory dutiny ústní/orofaryngeální, nádory s rozsáhlým postižením pánve nebo metastázy v játrech.
  • Pacientovi selhala předchozí operace nebo chemoterapie nebo radiační terapie a nádor je refrakterní.
  • Nádorová hmota bezprostředně nesousedí s hlavní cévou nebo dutým vnitřkem, ani přímo nenapadá hlavní cévu nebo dutý vnitřek, takže nekróza nádoru by mohla vést ke krvácení nebo perforaci.
  • Pacient nedostal předchozí chemoterapii po dobu nejméně 4 týdnů a pacient se zotavil z toxicity.
  • Pacient má výkonnostní stav ECOG 0-3 (Karnofsky 30 nebo vyšší).
  • Pokud pacienti podstoupili radioterapii na jiná místa onemocnění, než je ta, která byla plánována pro zavedení katetru pro dodávání světla, pak pacient nesmí mít žádnou aktuální lokální nebo systémovou toxicitu z předchozího ozařování.
  • Podle úsudku hlavního zkoušejícího se pacient po všech předchozích operacích zotavil.
  • Pacient nebyl léčen žádnými biologickými přípravky (kromě hormonů) nejméně 4 týdny před screeningem a pacient se zotavil z jakékoli toxicity.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Všechny nádory musí:

    • mít minimální rozměr přesahující 4 x 2,8 cm;
    • mít takový tvar a umístění, že střed na katetru pro dodávání světla bude větší než 2,0 cm od jakékoli struktury, která, pokud by byla poškozena ošetřením PDT, by vedla k bolesti nebo zranění pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární abnormality v anamnéze, včetně infarktu myokardu v posledních 6 měsících, arytmií, nekontrolovaného městnavého srdečního selhání;
  • Anamnéza probíhajícího významného aktivního zdravotního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat riziko pro pacienta;
  • Anamnéza známé nebo suspektní porfyrie;
  • Současné užívání jiných léků, o kterých je známo, že způsobují kožní fotosenzitivitu;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Hematopoetické abnormality ze základního vyšetření, jak dokládají následující laboratorní hodnoty (US jednotky): Hemoglobin <10 g/dl; Počet bílých krvinek (WBC) <2500/mm3;Počet neutrofilů < nebo = 1500/ul;Počet krevních destiček < nebo = 100 000/mm3;
  • Abnormality funkce ledvin nebo jater od výchozího vyšetření, jak dokládají následující laboratorní hodnoty (jednotky v USA): Kreatinin v séru > 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl; SGOT (AST) > 3x ULN;SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Light Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jay Winship, MD, Sr. Vice President of R & D and Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Dokončení studie

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSC-OL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit