Fotodynamiskt terapisystem för patienter med refraktära/ej svarande solida tumörer

Primära inkluderingskriterier:

• Målinriktade tumörer tillgängliga för perkutan implantation under CT-vägledning (och ultraljud vid behov) på alla ytliga ställen, sarkom, tumörer i mun-/orofarynxhålan, tumörer med omfattande bäckenpåverkan eller levermetastaser.
• Patienten har misslyckats tidigare operation eller kemoterapi eller strålbehandling och tumören är refraktär.
• Tumörmassan ligger inte omedelbart intill eller invaderar ett större kärl eller ihålig viscus så att tumörnekros kan resultera i blödning eller perforering.
• Patienten har inte fått kemoterapi tidigare på minst 4 veckor och patienten har återhämtat sig från toxicitet.
• Patienten har en ECOG-prestandastatus på 0-3 (Karnofsky 30 eller högre).
• Om patienter har fått strålbehandling till andra sjukdomsställen än den som planerats för införande av ljustillförselkatetern, får patienten inte ha någon aktuell lokal eller systemisk toxicitet från den tidigare strålningen.
• Patienten har återhämtat sig från all tidigare operation enligt huvudutredarens bedömning.
• Patienten har inte behandlats med några biologiska läkemedel (exklusive hormoner) minst 4 veckor före screeningen och patienten har återhämtat sig från någon toxicitet.
• 18 år eller äldre.
• Minsta förväntade livslängd på 12 veckor.
• Förmåga att ge informerat samtycke.

• Alla tumörer måste:

  • ha en minsta dimension som överstiger 4 x 2,8 cm;
  • ha en form och plats så att mittpunkten på ljustillförselkatetern kommer att vara större än 2,0 cm från någon struktur som, om den skadas av PDT-behandling, skulle resultera i smärta eller skada på patienten.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med kardiovaskulära avvikelser, inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, arytmier, okontrollerad kronisk hjärtsvikt;
• Historik av pågående, betydande aktiv medicinsk sjukdom som kan skapa en risk för patienten, enligt utredarens åsikt;
• Historik av känd eller misstänkt porfyri;
• Samtidig användning av andra läkemedel som är kända för att ge ljuskänslighet i huden;
• Kvinnor som är gravida eller ammar;
• Hematopoetiska avvikelser från baslinjeundersökningen, vilket framgår av följande laboratorievärden (US Units): Hemoglobin <10 g/dL; Antal vita blodkroppar (WBC) <2500/mm3;Neutrofilantal < eller = 1500/uL;trombocytantal < eller = 100.000/mm3;
• Njur- eller leverfunktionsavvikelser från baslinjeundersökningen, vilket framgår av följande laboratorievärden (US-enheter): Serumkreatinin >2,0 mg/dL;Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL; SGOT (AST) > 3x ULN; SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x ULN