Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapisystem til patienter med refraktære/ikke reagerende solide tumorer

23. juni 2005 opdateret af: Light Sciences LLC

En multicenter fase I-sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Oncolux-systemet til intratumoral levering af ikke-kohærent lys til fotoaktivering af LS 11 hos patienter med refraktære solide tumorer

Dette multicenter fotodynamiske terapistudie planlægger at behandle patienter med store tumorer på et hvilket som helst overfladisk sted, sarkom, tumorer i mund-/svælghulen, tumorer med omfattende bækkenpåvirkning eller levermetastaser. Behandlingen er begrænset til patienter, der ikke har reageret på aktuelt godkendte behandlingsmetoder. Undersøgelsen involverer en enkelt, intravenøs administration af et forsøgslægemiddel, LS11 (tidligere undersøgt i ca. 80 cancerpatienter) og anbringelse af et nyt, fleksibelt lysleveringskateter inde i tumoren ved en mindre kirurgisk procedure. Aktiveringen af ​​LS11 af lysleveringskateteret over en periode på 1-24 timer kan resultere i ødelæggelse af tumorvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I fotodynamiske terapistudie vil patienterne gennemgå en standard CT-scanning for at bestemme egnetheden af ​​behandlingen. Hos de patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil et let leveringskateter blive indsat direkte i tumoren gennem en mindre kirurgisk procedure. Patienterne vil derefter blive injiceret med det lysfølsomme lægemiddel, LS11. En time efter lægemiddelinjektionen vil der blive leveret lysenergi fra lysleveringskateteret i en periode på 1-24 timer. Varigheden af ​​lysbehandlingen for en given patient kan være baseret på forskellige faktorer, herunder hvornår en given patient går ind i undersøgelsen. Efter levering af lysenergi vil lysleveringskateteret blive fjernet fra tumoren. Indsættelse og fjernelse af kateteret vil blive udført under vejledning af CT-scanning. Patienterne vil blive bedt om at tage forholdsregler mod ekstern lyseksponering i en periode. Patienterne vil gennemgå CT-scanning og andre tests på dag 7, 14 og 42 for at evaluere sikkerheden ved behandlingen, tumorcelledød og behandlingsrespons. Blodprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter for at undersøge udskillelsen af ​​lægemidlet fra kroppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • University of Arizona, VA Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Medical Center, Wayne State University
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina State University, Brody School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Target tumorer, der er tilgængelige for perkutan implantation under CT-vejledning (og ultralyd, hvis det er nødvendigt) på et hvilket som helst overfladisk sted, sarkom, tumorer i mund-/svælghulen, tumorer med omfattende bækkenpåvirkning eller levermetastaser.
  • Patienten har fejlet tidligere operation eller kemoterapi eller strålebehandling, og tumoren er refraktær.
  • Tumormasse er ikke umiddelbart tilstødende eller direkte invaderende et større kar eller hult viscus, således at tumornekrose kan resultere i blødning eller perforering.
  • Patienten har ikke modtaget tidligere kemoterapi i mindst 4 uger, og patienten er kommet sig efter toksicitet.
  • Patienten har en ECOG-præstationsstatus på 0-3 (Karnofsky 30 eller højere).
  • Hvis patienter har modtaget strålebehandling til andre sygdomssteder end det, der er planlagt til indsættelse af lysleveringskateteret, må patienten ikke have nogen aktuel lokal eller systemisk toksicitet fra den tidligere stråling.
  • Patienten er kommet sig efter al tidligere operation efter hovedforskerens vurdering.
  • Patienten er ikke blevet behandlet med nogen biologiske lægemidler (eksklusive hormoner) mindst 4 uger før screeningen, og patienten er kommet sig over enhver toksicitet.
  • Alder 18 eller ældre.
  • Minimum forventet levetid på 12 uger.
  • Evne til at give informeret samtykke.

  • Alle tumorer skal:

    • have en minimumsdimension, der overstiger 4 x 2,8 cm;
    • have en form og placering således, at midtpunktet på lysleveringskateteret vil være større end 2,0 cm fra enhver struktur, som, hvis den bliver beskadiget af PDT-behandling, vil resultere i smerte eller skade på patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulære abnormiteter, herunder myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, arytmier, ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens;
  • Anamnese med igangværende, betydelig aktiv medicinsk sygdom, der kan udgøre en risiko for patienten, efter Investigators mening;
  • Anamnese med kendt eller mistænkt porfyri;
  • Samtidig brug af andre lægemidler, der vides at fremkalde lysfølsomhed i huden;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Hæmatopoietiske abnormiteter fra baselineundersøgelsen, som påvist af følgende laboratorieværdier (US Units): Hæmoglobin <10 g/dL; Antal hvide blodlegemer (WBC) <2500/mm3; Neutrofiltal < eller = 1500/uL; Blodpladeantal < eller = 100.000/mm3;
  • Nyre- eller leverfunktionsabnormiteter fra baselineundersøgelsen, som påvist af følgende laboratorieværdier (US-enheder): Serumkreatinin >2,0 mg/dL;Total bilirubin > 2,0 mg/dL; SGOT (AST) > 3x ULN; SGPT (ALT) > 3x ULN; GGT> 3x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Light Sciences LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jay Winship, MD, Sr. Vice President of R & D and Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Studieafslutning

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2002

Først opslået (Skøn)

9. januar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSC-OL001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med LS 11 (Taporfin Sodium)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner