Fotodynamisch therapiesysteem voor patiënten met refractaire/niet-reagerende solide tumoren

Primaire opnamecriteria:

• Doeltumoren die toegankelijk zijn voor percutane implantatie onder CT-begeleiding (en echografie indien nodig) op elke oppervlakkige locatie, sarcoom, tumoren van de orale/orofaryngeale holte, tumoren met uitgebreide bekkenbetrokkenheid of levermetastasen.
• Patiënt heeft een eerdere operatie of chemotherapie of bestralingstherapie gefaald en de tumor is refractair.
• De tumormassa grenst niet direct aan of dringt niet direct een groot bloedvat of holle ingewanden binnen, zodat tumornecrose zou kunnen leiden tot bloeding of perforatie.
• Patiënt heeft gedurende ten minste 4 weken geen eerdere chemotherapie gekregen en patiënt is hersteld van toxiciteit.
• Patiënt heeft een ECOG-prestatiestatus van 0-3 (Karnofsky 30 of hoger).
• Als patiënten radiotherapie hebben gekregen op andere plaatsen van de ziekte dan die gepland voor het inbrengen van de lichtafgiftekatheter, mag de patiënt momenteel geen lokale of systemische toxiciteit hebben van de eerdere bestraling.
• Patiënt is hersteld van alle eerdere operaties naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
• Patiënt is ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening niet behandeld met biologische geneesmiddelen (met uitzondering van hormonen) en patiënt is hersteld van eventuele toxiciteit.
• 18 jaar of ouder.
• Minimale levensverwachting van 12 weken.
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

• Alle tumoren moeten:

  • een minimale afmeting hebben die groter is dan 4 x 2,8 cm;
  • een zodanige vorm en locatie hebben dat het middelpunt van de lichtafgiftekatheter meer dan 2,0 cm verwijderd is van enige structuur die, indien beschadigd door PDT-behandeling, zou leiden tot pijn of letsel bij de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van cardiovasculaire afwijkingen, waaronder myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, aritmieën, ongecontroleerd congestief hartfalen;
• Geschiedenis van aanhoudende, significante actieve medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen;
• Geschiedenis van bekende of vermoede porfyrie;
• Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze lichtgevoeligheid van de huid veroorzaken;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Hematopoëtische afwijkingen van het basislijnonderzoek, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden (VS-eenheden): hemoglobine <10 g/dl; Aantal witte bloedcellen (WBC) <2500/mm3; Aantal neutrofielen < of = 1500/uL; Aantal bloedplaatjes < of = 100.000/mm3;
• Nier- of leverfunctieafwijkingen van het basislijnonderzoek, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden (VS-eenheden): serumcreatinine > 2,0 mg/dl; totaal bilirubine > 2,0 mg/dl; SGOT (AST) > 3x de ULN;SGPT (ALT) > 3x de ULN; GGT> 3x de ULN