Système de thérapie photodynamique pour les patients atteints de tumeurs solides réfractaires/qui ne répondent pas

Critères d'inclusion principaux :

• Cibler les tumeurs accessibles pour une implantation percutanée sous guidage CT (et échographie si nécessaire) dans toute localisation superficielle, sarcome, tumeurs de la cavité buccale/oro-pharyngée, tumeurs avec atteinte pelvienne étendue ou métastase hépatique.
• Le patient n'a pas subi de chirurgie antérieure, de chimiothérapie ou de radiothérapie et la tumeur est réfractaire.
• La masse tumorale n'est pas immédiatement adjacente ou n'envahit pas directement un vaisseau principal ou un viscère creux, de sorte que la nécrose tumorale pourrait entraîner une hémorragie ou une perforation.
• Le patient n'a pas reçu de chimiothérapie antérieure depuis au moins 4 semaines et le patient s'est remis de la toxicité.
• Le patient a un statut de performance ECOG de 0 à 3 (Karnofsky 30 ou plus).
• Si les patients ont reçu une radiothérapie sur des sites de maladie autres que celui prévu pour l'insertion du cathéter d'administration de lumière, le patient ne doit présenter aucune toxicité locale ou systémique actuelle de la radiothérapie précédente.
• Le patient s'est remis de toutes les interventions chirurgicales précédentes selon le jugement de l'investigateur principal.
• Le patient n'a été traité avec aucun produit biologique (à l'exception des hormones) au moins 4 semaines avant le dépistage et le patient s'est remis de toute toxicité.
• 18 ans ou plus.
• Espérance de vie minimale de 12 semaines.
• Capacité à donner un consentement éclairé.

• Toutes les tumeurs doivent :

  • avoir une dimension minimale supérieure à 4 x 2,8 cm ;
  • avoir une forme et un emplacement tels que le point médian du cathéter d'apport de lumière soit à plus de 2,0 cm de toute structure qui, si elle était endommagée par un traitement PDT, entraînerait une douleur ou une blessure pour le patient.

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'anomalies cardiovasculaires, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmies, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ;
• Antécédents de maladie médicale active en cours et importante qui pourrait créer un risque pour le patient, de l'avis de l'investigateur ;
• Antécédents de porphyrie connue ou suspectée ;
• Utilisation concomitante d'autres médicaments connus pour produire une photosensibilité cutanée ;
• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Anomalies hématopoïétiques à partir de l'examen de référence, comme en témoignent les valeurs de laboratoire suivantes (unités américaines) : hémoglobine < 10 g/dL ; Numération des globules blancs (WBC) < 2 500/mm3 ; Numération des neutrophiles < ou = 1 500/uL ; Numération plaquettaire < ou = 100 000/mm3 ;
• Anomalies de la fonction rénale ou hépatique à partir de l'examen de référence, comme en témoignent les valeurs de laboratoire suivantes (unités américaines) : créatinine sérique > 2,0 mg/dL ; bilirubine totale > 2,0 mg/dL ; SGOT (AST) > 3 x LSN ; SGPT (ALT) > 3 x LSN ; GGT> 3x la LSN