Sistema de terapia fotodinâmica para pacientes com tumores sólidos refratários/não responsivos

Critérios de inclusão primários:

• Tumores-alvo acessíveis para implantação percutânea sob orientação de TC (e ultrassom, se necessário) em qualquer localização superficial, sarcoma, tumores da cavidade oral/orofaríngea, tumores com envolvimento pélvico extenso ou metástase hepática.
• O paciente falhou em cirurgia ou quimioterapia ou radioterapia anteriores e o tumor é refratário.
• A massa tumoral não está imediatamente adjacente ou invadindo diretamente um grande vaso ou víscera oca de forma que a necrose tumoral possa resultar em hemorragia ou perfuração.
• O paciente não recebeu quimioterapia prévia por pelo menos 4 semanas e o paciente se recuperou da toxicidade.
• O paciente tem um status de desempenho ECOG de 0-3 (Karnofsky 30 ou superior).
• Se os pacientes receberam radioterapia em locais de doença diferentes daquele planejado para inserção do cateter de entrega de luz, o paciente não deve apresentar toxicidade local ou sistêmica atual da radiação anterior.
• O paciente se recuperou de todas as cirurgias anteriores no julgamento do Investigador Principal.
• O paciente não foi tratado com nenhum produto biológico (excluindo hormônios) pelo menos 4 semanas antes da triagem e o paciente se recuperou de qualquer toxicidade.
• 18 anos ou mais.
• Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
• Capacidade de fornecer consentimento informado.

• Todos os tumores devem:

  • ter dimensão mínima superior a 4 x 2,8 cm;
  • ter uma forma e localização de modo que o ponto médio no cateter de entrega de luz fique a mais de 2,0 cm de qualquer estrutura que, se danificada pelo tratamento PDT, resultaria em dor ou lesão ao paciente.

Critério de exclusão:

• História de anormalidades cardiovasculares, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva não controlada;
• Histórico de doença médica ativa significativa e contínua que possa criar um risco para o paciente, na opinião do Investigador;
• História de porfiria conhecida ou suspeita;
• Uso concomitante de outras drogas conhecidas por produzir fotossensibilidade na pele;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Anormalidades hematopoiéticas do exame inicial, evidenciadas pelos seguintes valores laboratoriais (Unidades dos EUA): Hemoglobina <10 g/dL; Contagem de glóbulos brancos (WBC) <2500/mm3;Contagem de neutrófilos <ou = 1500/uL;Contagem de plaquetas <ou = 100.000/mm3;
• Anormalidades da função renal ou hepática no exame inicial, evidenciadas pelos seguintes valores laboratoriais (unidades dos EUA): Creatinina sérica >2,0 mg/dL; Bilirrubina total > 2,0 mg/dL; SGOT (AST) > 3x o LSN; SGPT (ALT) > 3x o LSN; GGT> 3x o LSN