Sistema di terapia fotodinamica per pazienti con tumori solidi refrattari/non responsivi

Criteri di inclusione primari:

• Tumori target accessibili per l'impianto percutaneo sotto guida TC (ed ecografia se necessario) in qualsiasi sede superficiale, sarcomi, tumori del cavo orale/oro-faringeo, tumori con esteso coinvolgimento pelvico o metastasi epatiche.
• Il paziente ha fallito un precedente intervento chirurgico o chemioterapia o radioterapia e il tumore è refrattario.
• La massa tumorale non è immediatamente adiacente o non invade direttamente un vaso principale o un viscere cavo in modo tale che la necrosi tumorale possa provocare emorragia o perforazione.
• Il paziente non ha ricevuto una precedente chemioterapia da almeno 4 settimane e il paziente si è ripreso dalla tossicità.
• Il paziente ha un performance status ECOG di 0-3 (Karnofsky 30 o superiore).
• Se i pazienti hanno ricevuto radioterapia in sedi di malattia diverse da quella prevista per l'inserimento del catetere di erogazione della luce, allora il paziente non deve presentare alcuna tossicità locale o sistemica in corso dalla radiazione precedente.
• Il paziente si è ripreso da tutti i precedenti interventi chirurgici a giudizio del ricercatore principale.
• Il paziente non è stato trattato con alcun farmaco biologico (esclusi gli ormoni) almeno 4 settimane prima dello screening e il paziente si è ripreso da qualsiasi tossicità.
• Età 18 o più.
• Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
• Capacità di fornire il consenso informato.

• Tutti i tumori devono:

  • avere una dimensione minima superiore a 4 x 2,8 cm;
  • avere una forma e una posizione tali che il punto medio del catetere di erogazione della luce sia a una distanza maggiore di 2,0 cm da qualsiasi struttura che, se danneggiata dal trattamento PDT, provocherebbe dolore o lesioni al paziente.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di anomalie cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
• Anamnesi di malattia medica attiva significativa in corso che potrebbe creare un rischio per il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Storia di porfiria nota o sospetta;
• Uso concomitante di altri farmaci noti per produrre fotosensibilità cutanea;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Anomalie ematopoietiche dall'esame basale, come evidenziato dai seguenti valori di laboratorio (unità USA): Emoglobina <10 g/dL; Conta dei globuli bianchi (WBC) <2500/mm3; Conta dei neutrofili < o = 1500/uL; Conta delle piastrine < o = 100.000/mm3;
• Anomalie della funzionalità renale o epatica dall'esame basale, come evidenziato dai seguenti valori di laboratorio (unità USA): creatinina sierica > 2,0 mg/dL; bilirubina totale > 2,0 mg/dL; SGOT (AST) > 3 volte l'ULN; SGPT (ALT) > 3 volte l'ULN; GGT> 3 volte l'ULN