III期またはIV期の膀胱尿路上皮の移行上皮がんに対する根治的膀胱切除術を受けた患者の治療における即時補助化学療法と遅延補助化学療法の比較

主な目的:

I. ステージ III または IV の膀胱尿路上皮の移行上皮癌患者の全生存期間と無増悪生存期間を比較する。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加センター、腫瘍の状態 (pT1-2 vs pT3 vs pT4)、およびリンパ節の状態 (リンパ節陽性 vs 15 以上のリンパ節が採取されたリンパ節陰性 vs 採取されたリンパ節が 15 未満のリンパ節陰性) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

ARM I: 根治的膀胱切除術の 90 日以内に始めて、患者は合計 4 コースの補助化学療法を受けます。

ARM II: 臨床的再発の時点から、患者は合計 6 コースの補助化学療法を受けます。

両群の患者は、参加施設によって決定される以下の化学療法レジメンのいずれかを受けます。

レジメン A (従来の M-VAC): 患者は、1、15、および 22 日目にメトトレキサート IV を含む従来の M-VAC を受けます。 2、15、および 22 日目にビンブラスチン IV。 2 日目にドキソルビシン IV とシスプラチン IV。コースは 28 日ごとに繰り返されます。

レジメン B (高用量 M-VAC): 患者は、1 日目にメトトレキサート IV、2 日目にビンブラスチン IV、ドキソルビシン IV、およびシスプラチン IV を含む高用量 M-VAC を受けます。また、患者はフィルグラスチム (G-CSF を 1 日 1 回皮下投与) 4〜10日目。 コースは 14 日ごとに繰り返されます。

レジメン C (ゲムシタビンとシスプラチン): 患者は、1、8、および 15 日目にゲムシタビン IV を 30 分にわたって投与され、続いて 1 日目または 2 日目にシスプラチン IV が投与されます。コースは 28 日ごとに繰り返されます。

患者は 3 か月ごとに 1 年間、6 か月ごとに 5 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

Cancer Research UK および EORTC による査読および資金提供または承認を受けています。