방광요로상피의 3기 또는 4기 이행세포암종에 대해 근치방광절제술을 받은 환자의 치료에서 즉시 및 지연 보조 화학요법의 비교
방광의 pT3-pT4 및/또는 N+M0 이행 세포 암종(TCC) 환자에서 근치적 방광 절제술 후 즉시 화학 요법과 지연 화학 요법을 비교하는 무작위 3상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 근치 방광 절제술 후 즉각적인 보조 화학요법과 지연 보조 화학요법으로 치료한 방광 요로상피의 III기 또는 IV기 이행 세포 암종 환자의 전체 및 무진행 생존을 비교합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 종양 상태(pT1-2 대 pT3 대 pT4) 및 결절 상태(15개 이상의 노드가 샘플링된 노드 양성 대 노드 음성 대 15개 미만의 노드가 샘플링된 노드 음성)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 근치 방광 절제술 90일 이내에 시작하여 환자는 총 4개 코스의 보조 화학 요법을 받습니다.
ARM II: 임상적 재발 시점부터 환자는 총 6개 코스의 보조 화학 요법을 받습니다.
양쪽 팔에 있는 환자는 참여 센터에서 결정하는 다음 화학 요법 중 하나를 받습니다.
요법 A(고전적 M-VAC): 환자는 1일, 15일 및 22일에 메토트렉세이트 IV를 포함하는 고전적 M-VAC를 투여받습니다. 2일, 15일 및 22일에 빈블라스틴 IV; 및 2일째 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV. 과정은 28일마다 반복됩니다.
요법 B(고용량 M-VAC): 환자는 1일째에 메토트렉세이트 IV를 포함하고 2일째에 빈블라스틴 IV, 독소루비신 IV 및 시스플라틴 IV를 포함하는 고용량 M-VAC를 받습니다. 환자는 또한 필그라스팀(G-CSF 피하로 하루에 한 번) 4-10일. 과정은 14일마다 반복됩니다.
요법 C(젬시타빈 및 시스플라틴): 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 받은 후 1일 또는 2일에 시스플라틴 IV를 받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다.
1년 동안은 3개월마다, 5년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
Cancer Research UK 및 EORTC에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 방광 요로 상피의 이행 세포 암종
- T3-4, N1-3, M0
- 순수한 편평 세포 또는 선암종 종양 없음
- 미세한 잔류 질환의 증거 없이 이전 근치 방광 절제술 및 양측 림프절 절제술 이후 90일 이내
- 성과 상태 - WHO 0-1
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 120,000/mm^3
- SGOT/SGPT 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만
- ULN의 2.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 빌리루빈 정상
- 사구체여과율 60mL/min 이상
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 완전한 번들 분기 블록 없음
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 시스플라틴 함유 복합 화학 요법에 적합한 것으로 간주됨
- 임상적으로 비정상적인 청각 기능 없음
- 대장균 유래 약물 제제에 대해 알려진 과민성 없음
- 2등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 피부암 또는 치료된 우발적 전립선암(pT2, 글리슨 점수 6 이하 및 PSA 0.5 ng/mL 미만)을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 연구 참여를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 이전 전신 화학 요법 없음
- 방광에 대한 사전 방사선 치료 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: I군(즉시 화학 요법)
근치 방광 절제술 90일 이내에 환자는 총 4코스의 보조 화학 요법을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm II(지연 화학 요법)
임상적 재발 시점부터 환자는 총 6개 코스의 보조 화학요법을 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존 기간
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 기술을 사용하여 추정하고 참여 협력 그룹, 화학 요법 요법, T 범주 및 결절 상태에 대한 후향적 계층화를 사용하여 양측 로그랭크 테스트를 기반으로 비교했습니다.
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5 년
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무진행 생존 기간
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 기술을 사용하여 추정하고 참여 협력 그룹, 화학 요법 요법, T 범주 및 결절 상태에 대한 후향적 계층화를 사용하여 양측 로그랭크 테스트를 기반으로 비교했습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨기과 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 비뇨기과 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 방광 질환
- 암종
- 방광 신생물
- 암종, 과도기 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
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- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
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- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
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- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 젬시타빈
- 시스플라틴
- 독소루비신
- 리포솜 독소루비신
- 메토트렉세이트
- 빈블라스틴
기타 연구 ID 번호
- EORTC 30994
- EORTC-30994
- CDR0000069130
- CAN-NCIC-EORTC-30994
- ACOSOG-EORTC-30994
- NCRI-BLADDER-EORTC-30994
- UKCCCR-EORTC-30994
- FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
- N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
- 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)
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