Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onmiddellijke en uitgestelde adjuvante chemotherapie bij de behandeling van patiënten die een radicale cystectomie hebben ondergaan voor fase III of fase IV overgangscelcarcinoom van het blaas-urotheel

1 augustus 2016 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Gerandomiseerde fase III-studie waarin onmiddellijke versus uitgestelde chemotherapie na radicale cystectomie wordt vergeleken bij patiënten met pT3-pT4 en/of N+M0 overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas

Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van onmiddellijke adjuvante chemotherapie te vergelijken met die van adjuvante chemotherapie die wordt gegeven wanneer de kanker terugkeert bij de behandeling van patiënten die een radicale cystectomie hebben ondergaan voor stadium III of stadium IV overgangscelcarcinoom van het blaasurotheel. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van meer dan één medicijn en het geven ervan na de operatie kan de resterende tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of adjuvante chemotherapie effectiever is wanneer deze wordt gegeven direct na radicale cystectomie (operatie om de blaas te verwijderen) of wanneer de kanker terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de algehele en progressievrije overleving van patiënten met stadium III of IV transitioneel celcarcinoom van het blaasurotheel behandeld met directe versus uitgestelde adjuvante chemotherapie na radicale cystectomie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens deelnemend centrum, tumorstatus (pT1-2 versus pT3 versus pT4) en klierstatus (positieve klier versus negatieve klier met 15 of meer bemonsterde klieren versus negatieve klier met minder dan 15 bemonsterde klieren). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

ARM I: beginnend binnen 90 dagen na radicale cystectomie, krijgen patiënten in totaal 4 kuren adjuvante chemotherapie.

ARM II: vanaf het moment van klinische terugval krijgen patiënten in totaal 6 kuren adjuvante chemotherapie.

Patiënten in beide armen krijgen een van de volgende chemotherapieregimes, te bepalen door het deelnemende centrum:

REGIMEN A (Klassieke M-VAC): Patiënten krijgen klassieke M-VAC die methotrexaat IV omvat op dag 1, 15 en 22; vinblastine IV op dag 2, 15 en 22; en doxorubicine IV en cisplatine IV op dag 2. De kuren worden elke 28 dagen herhaald.

REGIMEN B (Hoge dosis M-VAC): Patiënten krijgen een hoge dosis M-VAC, bestaande uit methotrexaat IV op dag 1 en vinblastine IV, doxorubicine IV en cisplatine IV op dag 2. Patiënten krijgen ook filgrastim (G-CSF subcutaan eenmaal daags op dagen 4-10. De cursussen worden elke 14 dagen herhaald.

REGIMEN C (Gemcitabine en cisplatine): Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15, gevolgd door cisplatine IV op dag 1 of 2. De kuren worden elke 28 dagen herhaald.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK en EORTC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd overgangscelcarcinoom van het blaasurotheel

    • T3-4, N1-3, M0
  • Geen pure plaveiselcel- of adenocarcinoomtumoren
  • Niet meer dan 90 dagen sinds eerdere radicale cystectomie en bilaterale lymfadenectomie zonder bewijs van microscopische restziekte
  • Prestatiestatus - WGO 0-1
  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 120.000/mm^3
  • SGOT/SGPT minder dan 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer ULN
  • Bilirubine normaal
  • Glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan 60 ml/min
  • Geen klinisch significante hartritmestoornissen
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen compleet bundeltakblok
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de studie
  • Geschikt geacht voor cisplatine-bevattende combinatiechemotherapie
  • Geen klinisch abnormale gehoorfunctie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor van E. coli afgeleide geneesmiddelen
  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, behandelde basaalcelhuidkanker of behandelde incidentele prostaatkanker (pT2, Gleason-score niet hoger dan 6 en PSA minder dan 0,5 ng/ml)
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die deelname aan een studie zouden uitsluiten
  • Geen eerdere systemische chemotherapie
  • Geen voorafgaande bestraling van de blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I (onmiddellijke chemotherapie)
Beginnend binnen 90 dagen na radicale cystectomie, krijgen patiënten in totaal 4 kuren adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 29060-LE
  • Exaal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
EXPERIMENTEEL: Arm II (uitgestelde chemotherapie)
Vanaf het moment van klinische terugval krijgen patiënten in totaal 6 kuren adjuvante chemotherapie.
Geneesmiddel: methotrexaat
IV gegeven
Andere namen:
  • amethopterine
  • Folex
  • methylaminopterine
  • Mexaat
  • MTX
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • ADM
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adriaan
Biologisch: filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Geneesmiddel: vinblastinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 29060-LE
  • Exaal
  • Velban
  • Velbe
  • Velsar
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-techniek en vergeleken op basis van een tweezijdige logranktest met retrospectieve stratificatie voor de deelnemende coöperatieve groep, het chemotherapieregime, de T-categorie en de nodale status.
5 jaar
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-techniek en vergeleken op basis van een tweezijdige logranktest met retrospectieve stratificatie voor de deelnemende coöperatieve groep, het chemotherapieregime, de T-categorie en de nodale status.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group
Institute of Cancer Research, United Kingdom
Groupe D'Etude des Tumeurs Uro-Genitales
Arbeitsgemeinschaft Urologische Onkologie

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cora Sternberg, Dr., San Camillo Forlanini Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC 30994
  • EORTC-30994
  • CDR0000069130
  • CAN-NCIC-EORTC-30994
  • ACOSOG-EORTC-30994
  • NCRI-BLADDER-EORTC-30994
  • UKCCCR-EORTC-30994
  • FNCLCC-GETUG-EORTC-30994
  • N02CM62212 (OTHER_GRANT: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 2005-003741-13 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren