Confronto tra chemioterapia adiuvante immediata e ritardata nel trattamento di pazienti sottoposti a cistectomia radicale per carcinoma a cellule di transizione in stadio III o stadio IV dell'urotelio della vescica

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali in stadio III o IV dell'urotelio vescicale trattati con chemioterapia adiuvante immediata rispetto a differita dopo cistectomia radicale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, allo stato del tumore (pT1-2 vs pT3 vs pT4) e allo stato linfonodale (nodo positivo vs linfonodo negativo con 15 o più linfonodi campionati vs linfonodo negativo con meno di 15 linfonodi campionati). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

ARM I: a partire da 90 giorni dalla cistectomia radicale, i pazienti ricevono un totale di 4 cicli di chemioterapia adiuvante.

ARM II: a partire dal momento della ricaduta clinica, i pazienti ricevono un totale di 6 cicli di chemioterapia adiuvante.

I pazienti in entrambi i bracci ricevono uno dei seguenti regimi chemioterapici da determinare dal centro partecipante:

REGIME A (M-VAC classico): i pazienti ricevono un M-VAC classico comprendente metotrexato IV nei giorni 1, 15 e 22; vinblastina IV nei giorni 2, 15 e 22; e doxorubicina IV e cisplatino IV il giorno 2. I corsi si ripetono ogni 28 giorni.

REGIME B (M-VAC ad alto dosaggio): i pazienti ricevono M-VAC ad alto dosaggio comprendente metotrexato IV il giorno 1 e vinblastina IV, doxorubicina IV e cisplatino IV il giorno 2. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF per via sottocutanea una volta al giorno nei giorni 4-10. I corsi si ripetono ogni 14 giorni.

REGIME C (gemcitabina e cisplatino): i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15, seguita da cisplatino IV nei giorni 1 o 2. I cicli si ripetono ogni 28 giorni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK e EORTC.